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加強(qiáng)和改進(jìn)基層食品藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理體系建設(shè)的探討論文
目的：探討如何改進(jìn)基層食品藥品檢驗(yàn)所的質(zhì)量管理體系，使之持續(xù)有效地運(yùn)行。方法：通過(guò)對(duì)地級(jí)市食品藥檢所質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況分析，提出了如何改進(jìn)和完善地級(jí)市食品藥檢所質(zhì)量管理體系;結(jié)論：食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有建立完善的質(zhì)量管理體系，才能提高檢測(cè)水平和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ訌?qiáng)內(nèi)部監(jiān)督制度和質(zhì)量體系運(yùn)行中自我完善自我改進(jìn)的能力，才能確保質(zhì)量體系有效地持續(xù)運(yùn)行，更好發(fā)揮其在食品藥品監(jiān)督管理中的作用和地位。
食品藥品檢驗(yàn)所是國(guó)家對(duì)食品藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，屬食品藥品監(jiān)管工作中的技術(shù)支撐部門(mén)，其出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)具有法定依據(jù)。
1領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與，所有職工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)
質(zhì)量管理體系是一個(gè)不斷提高、不斷完善的過(guò)程，質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施監(jiān)控和改進(jìn)是“一把手“工程，檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量是藥檢工作的生命線，質(zhì)量管理體系是這一生命線的根基，檢驗(yàn)工作環(huán)環(huán)相扣，管理體系的實(shí)施涉及全所的各個(gè)部門(mén)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)跟不上都會(huì)影響整個(gè)體系的運(yùn)行，只有在最高領(lǐng)導(dǎo)者的親自參與并高度重視，授權(quán)和協(xié)調(diào)、各部門(mén)密切配合下，管理體系才能有效運(yùn)行。最高領(lǐng)導(dǎo)者擔(dān)任質(zhì)量管理的主要領(lǐng)導(dǎo)作用，由于基層食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期處于人力資源缺乏的狀態(tài)，很多檢驗(yàn)所都沒(méi)有專職的質(zhì)量管理人員，包括我所在內(nèi);隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的不斷壯大，基層食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門(mén)的質(zhì)控室[1]，安排專職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，同時(shí)也應(yīng)配備專門(mén)的儀器設(shè)備管理員，這樣才能進(jìn)一步把質(zhì)量管理工作做好。
2人員培訓(xùn)
藥檢所作為法定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，所出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)“公平、公正、科學(xué)”，由于客觀條件所限，藥品檢驗(yàn)過(guò)程還未達(dá)到完全電子化，都是由人來(lái)控制的，因此，人員的素質(zhì)，技能培訓(xùn)是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要因素。
2.1 培訓(xùn)內(nèi)容
2.1.1 管理體系文件的宣貫
在執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》過(guò)程中，對(duì)照評(píng)審準(zhǔn)則的條款，對(duì)應(yīng)本單位的質(zhì)量文件的具體章節(jié)進(jìn)行解讀，使全體人員理解評(píng)審準(zhǔn)則的內(nèi)容和要求，全面了解本所體系文件編制的依據(jù)，認(rèn)識(shí)到建立健全實(shí)驗(yàn)室管理體系的工作人人有責(zé)。另外，對(duì)管理體系文件的新增組織有關(guān)人員參與，并及時(shí)進(jìn)行宣貫。
2.1.2崗位職責(zé)培訓(xùn)
一個(gè)完整的質(zhì)量活動(dòng)中，每個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的職能部門(mén)和相關(guān)人員負(fù)責(zé);通過(guò)崗位培訓(xùn)，使員工明確自己的崗位、質(zhì)量職責(zé)，了解其他人的職責(zé)，清楚自己在質(zhì)量活動(dòng)中的位置，知道自己的崗位需要負(fù)責(zé)和配合的工作，這樣才能形成有效的質(zhì)量鏈，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
2.2培訓(xùn)方式
今年的培訓(xùn)方式還可以進(jìn)一步改進(jìn)，按照各個(gè)崗位制定不同培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)時(shí)可以采取“聽(tīng)、說(shuō)、提、答”的方式，對(duì)培訓(xùn)后的相關(guān)知識(shí)，重點(diǎn)內(nèi)容有針對(duì)性地提問(wèn)，這樣有利于加深認(rèn)識(shí)，牢固掌握。
3質(zhì)量管理體系文件修訂
我所從1990年編制第一版質(zhì)量體系文件至今已修訂到第六版，2009年我所以實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)查換證為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，按照《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)定》和評(píng)審準(zhǔn)則要求，對(duì)管理體系文件進(jìn)行了全面修訂并改版，2012年再進(jìn)行了一次較大規(guī)模的修訂，增加了食品檢驗(yàn)的規(guī)范性文件，目前，我所已建立了一套較為科學(xué)完整的質(zhì)量保證體系，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、公正、可靠。
4儀器設(shè)備
4.1儀器設(shè)備檢定(校準(zhǔn))
儀器設(shè)備檢定較常見(jiàn)的問(wèn)題是，到了檢定(校準(zhǔn))周期管理人員忘記了檢定(校準(zhǔn))，我所經(jīng)過(guò)多年摸索，如今的做法是：制定儀器設(shè)備檢定(校準(zhǔn))周期表，調(diào)整儀器檢定的時(shí)間，一年集中檢定(校準(zhǔn))三次，固定時(shí)間，不易遺忘，并選擇工作任務(wù)較少的時(shí)間段，對(duì)檢驗(yàn)工作影響較少。
4.2儀器設(shè)備維護(hù)
每一件儀器設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)，并做期間核查，一般的維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間不定，視儀器的使用而定，貫穿于日常工作中;期間核查時(shí)間相對(duì)固定，互相提醒，不易遺漏，全所檢驗(yàn)用水檢定由固定人員負(fù)責(zé)，按制定的規(guī)程按時(shí)實(shí)施檢定，并如實(shí)記錄保證實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量。
5質(zhì)量監(jiān)督
質(zhì)量監(jiān)督工作在基層食品藥品檢驗(yàn)所常常是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)所定的監(jiān)督計(jì)劃可操作性差，監(jiān)督員工作隨意性大等問(wèn)題，使一些質(zhì)量問(wèn)題未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未能技術(shù)糾正。
5.1 質(zhì)量監(jiān)督員與日常監(jiān)督
質(zhì)量監(jiān)督員的選定關(guān)系到日常監(jiān)督的質(zhì)量，監(jiān)督員必須是從事檢驗(yàn)工作的工作人員，專業(yè)知識(shí)應(yīng)高于一般的檢驗(yàn)人員，還應(yīng)該具備一定的監(jiān)管水平和能力;監(jiān)督工作必須有計(jì)劃地進(jìn)行，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定具體的監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督內(nèi)容，監(jiān)督范圍，監(jiān)督方法，這樣監(jiān)督員在監(jiān)督工作中才有據(jù)可依，有所側(cè)重，不流于形式。
5.2 內(nèi)部審核
質(zhì)量管理的內(nèi)部審核，是藥檢所對(duì)自身提供的服務(wù)或過(guò)程進(jìn)行全面的審核，內(nèi)審是推動(dòng)管理體系改進(jìn)的關(guān)鍵，也是最有效的方法之一，旨在綜合評(píng)價(jià)管理體系的可操作性，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目采取有效的糾正和改進(jìn)措施及時(shí)輸入管理評(píng)審中，促進(jìn)管理體系的可持續(xù)發(fā)展。近幾年我所采用內(nèi)審員加非內(nèi)審員一起參與內(nèi)審的工作方法，讓參加過(guò)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和內(nèi)審員學(xué)習(xí)的非內(nèi)審員參加內(nèi)審，通過(guò)內(nèi)審的實(shí)施，使大家進(jìn)一步掌握評(píng)審準(zhǔn)則的要求，在日常中每項(xiàng)工作按照要求去做，使質(zhì)量管理工作貫穿日常的檢驗(yàn)工作。
5.3 管理評(píng)審
管理評(píng)審也是推動(dòng)管理體系改進(jìn)和持續(xù)運(yùn)行的有效措施之一，我所采用基本定期管理評(píng)審的方式，結(jié)合每年年度工作總結(jié)開(kāi)展管理評(píng)審，制定整改措施，規(guī)定整改完成時(shí)間與責(zé)任人;制定下年度的工作重點(diǎn)，并對(duì)下年度工作作出重大決定，以促進(jìn)管理體系的不斷改進(jìn)和持續(xù)運(yùn)行。
綜上所述，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有建立完善的質(zhì)量管理體系，才能提高檢測(cè)水平和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ挥袠?shù)立“全員參與，全過(guò)程參與，全方位參與”的全面質(zhì)量管理理念，加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督制度和質(zhì)量體系運(yùn)行中自我完善自我改進(jìn)的能力，才能確保質(zhì)量體系有效地持續(xù)運(yùn)行，真正發(fā)揮食品藥品檢驗(yàn)所在食品藥品監(jiān)督管理工作中的技術(shù)監(jiān)督作用。
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