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關(guān)于簡要分析六西格瑪質(zhì)量管理方法在臨床化學(xué)實驗室中的應(yīng)用的論
六西格瑪(6σ)質(zhì)量管理方法最早起源于美國摩托羅拉公司，之后廣泛應(yīng)用于企業(yè)管理中，并取得令人矚目成績，Nevalainen等于二十世紀(jì)九十年代首次將六西格瑪質(zhì)量管理引入到實驗室質(zhì)量管理中，我國在2000年左右開始在醫(yī)院管理領(lǐng)域進(jìn)行應(yīng)用，近年來隨著ISO15189實驗室認(rèn)可工作的逐漸展開，越來越多的國內(nèi)臨床實驗室將六西格瑪管理方法應(yīng)用到實驗室的質(zhì)量管理體系中，本研究應(yīng)用六西格瑪質(zhì)量管理方法對我實驗室中臨床化學(xué)檢測項目進(jìn)行質(zhì)量評價，計算各項目的西格瑪水平及質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)，指導(dǎo)實驗室的質(zhì)量改進(jìn)，為六西格瑪質(zhì)量管理方法在臨床實驗室的逐步推廣應(yīng)用提供實驗數(shù)據(jù)支持。
資料與方法
1.一般資料
以本實驗室參加2014年衛(wèi)計委臨床檢驗中心常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評價(external quality assessment, EQA)的項目作為研究對象，共計22個項目，包括鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)、鈣(Ca)、葡萄糖(Glu)、肌酐(Cre)、尿素(BUN)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、磷(P)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、γ谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(γ-GT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、淀粉酶(AMY)、尿酸(UA)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總膽固醇(TCH)、甘油三酯(TG)。
2.儀器與試劑
2.1 儀器
美國貝克曼庫爾特公司生產(chǎn)的DXC800 及AU5800 全自動生化分析儀。2.2 試劑K、Na、Cl、Ca、Glu、Cre、BUN、TP、ALB 由廣州標(biāo)佳提供，P 由南京威特曼提供。以上項目測定儀器為DXC800 全自動生化分析儀。ALT、AST、ALP、γ-GT由北京中生北控提供，CK、LDH 由南京威特曼提供，UA 由上海執(zhí)誠提供，AMY、TBIL、DBIL 由美國貝克曼庫爾特提供， TCH、TG 由日本第一化學(xué)提供。以上項目測定儀器為AU5800 全自動生化分析儀。室內(nèi)質(zhì)控品為由伯樂公司(BIO-RAD)提供的定值血清質(zhì)控品，共2個水平，批號分別為45661 和45663。
3.方法
3.1 西格瑪(σ)水平計算
依照公式σ=(TEa-bias)/CV[2,3]計算各生化項目的σ數(shù)值，分析σ水平構(gòu)成比。TEa(%)為允許總誤差，參照美國臨床實驗室改進(jìn)修正法案(CLIA'88)給出的質(zhì)量評價限，其中由于K、Na、Cl項目給出的質(zhì)量評價限為SD絕對數(shù)值，無法計算σ數(shù)值，此3項目TEa 參照國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T403-2012)給出的質(zhì)量評價限。bias 即不正確度偏移，以本實驗室參加的2014年度衛(wèi)計委臨床檢驗中心常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評總計3 次結(jié)果的平均偏移作為數(shù)據(jù)來源。CV 為不精密度，來源于本室2014年1～12月的室內(nèi)質(zhì)控的累積CV結(jié)果，由于2個水平的室內(nèi)質(zhì)控品的CV存在較明顯差異，故分別計算各項目的不同σ水平。
3.2 計算各項目質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(quality goal index QGI)
QGI= bias%/(1.5×CV)，用以查找分析項目未達(dá)到6σ的主要原因，QGI<0.8，提示導(dǎo)致方法性能不佳的原因主要出現(xiàn)在不精密度方面，需優(yōu)先改進(jìn)精密度;qgi>1.2時，提示問題主要在于方法正確度較差，需優(yōu)先改進(jìn)正確度;QGI在0.8～1.2之間，提示問題出現(xiàn)在不精密度和不正確度兩方面，均需進(jìn)行改進(jìn)。3.3 根據(jù)各項目的σ值選擇Westgard 室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則σ數(shù)值越高，表示項目方法性能越好，質(zhì)量控制規(guī)則越簡單，反之質(zhì)量控制越嚴(yán)格。當(dāng)σ>6 時，可使用2個水平質(zhì)控品和13S 質(zhì)控規(guī)則;當(dāng)5<σ<6，可使用2個水平質(zhì)控品和13S、22S、R4S 質(zhì)控規(guī)則;當(dāng)4<σ<5 時，需在每批次測定中使用4個水平質(zhì)控品和13s、22s、R4S、41S 質(zhì)控規(guī)則;當(dāng)3<σ<4 時需增加10`x 規(guī)則。當(dāng)σ<3 時，即使選擇全質(zhì)量控制規(guī)則亦不能滿足質(zhì)量要求。
結(jié) 果
1.各生化項目依據(jù)2個水平室內(nèi)質(zhì)控CV 值分別計算σ水平及QGI 指數(shù)結(jié)果見表1。22個檢測項目以高水平室內(nèi)質(zhì)控CV 值計算所得的σ平均值為5.88，顯著高于以低水平室內(nèi)質(zhì)控CV 值計算所得σ平均值3.91(P<0.01)。σ值≥6 的項目按QGI 要求無需進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，σ(高水平)<6 的項目有14個，其中需優(yōu)先改進(jìn)精密度(QGI<0.8)的項目有13個(92.8%)，精密度與正確度(1.2<QGI<0.8，均需優(yōu)先改進(jìn)精密度。其QGI 的項目有19個(7.2%);σ(低水平)
2.各項目分別以2個水平室內(nèi)質(zhì)控CV 計算所得σ值分布情況見表2。其中σ(高水平)>6的項目比例為36.4%，明顯高于σ(低水平)的13.6%;σ(高水平)<3 的項目比例為9.1%，明顯低于σ(低水平)的31.8%。
討 論
西格瑪(σ)原指統(tǒng)計學(xué)上的標(biāo)準(zhǔn)差，是用來表示一組數(shù)據(jù)或過程輸出結(jié)果離散程度的指標(biāo)，其值大小可反映質(zhì)量水平高低，將6σ質(zhì)量管理方法應(yīng)用到臨床實驗室也只是近十年來的事情。σ值≥6(6σ)代表著國際質(zhì)量水平，表示100萬次機會中只有3、4個缺陷的可能，是期望達(dá)到的最高質(zhì)量目標(biāo)，在醫(yī)學(xué)實驗室檢測中意味著檢驗結(jié)果具有較高的質(zhì)量，而3σ代表著最低質(zhì)量水平，表示100 萬次機會中缺陷高達(dá)66810個，對醫(yī)學(xué)實驗室而言意味著檢測方法需采取措施進(jìn)行改進(jìn)或改用其他檢測方法。計算σ值可采用EZ Rules或QCCS2008軟件系統(tǒng)繪制σ度量圖及操作過程規(guī)范圖(OPSpecs)，但由于軟件操作復(fù)雜且價格昂貴，無法在臨床實驗室中普及，而采用室間質(zhì)評結(jié)果或正確度驗證計劃結(jié)果及室內(nèi)質(zhì)控累積數(shù)據(jù)計算σ值具有操作簡單、無需額外費用等優(yōu)勢，有利于在臨床實驗室中推廣應(yīng)用。
采用公式σ=(TEa-bias)/CV 計算項目σ值時，文獻(xiàn)報道均是以2個水平室內(nèi)質(zhì)控的合成CV 進(jìn)行計算或平均σ值作為項目的最終σ值，但在臨床實際工作中，高值水平室內(nèi)質(zhì)控CV 與低值水平質(zhì)控CV 常存在較明顯差異，其分別計算所得的σ值也存在較大差異，本研究結(jié)果顯示，σ(高水平)平均值為5.88，顯著高于σ(低水平)平均值3.91(P<0.01);其σ水平分布比例也存在較大差異，其原因主要是由于低值水平質(zhì)控cv clia="" amy="" na="" dbil="" tbil="">6，顯示原裝配套試劑的分析性能要優(yōu)于開放性試劑，在對項目進(jìn)行改進(jìn)措施后如仍不能改善項目σ值時，實驗室可考慮更換為原裝配套試劑。分別計算項目的不同σ值，可進(jìn)一步了解該項目在不同測定范圍的分析性能差異，并通過分別計算其QGI 指數(shù)大小，來查找分析性能不佳的原因，提出相應(yīng)改進(jìn)措施。研究結(jié)果顯示，σ(低水平)<6 的19個項目其QGI 值均<0.8，需優(yōu)先改進(jìn)精密度。σ(高水平)<6 的14個項目中需優(yōu)先改進(jìn)精密度有13個，精密度與正確度均需改進(jìn)的項目有1個。
目前國內(nèi)的臨床化學(xué)實驗室多數(shù)通過Levey-Jennings 質(zhì)控圖，以Westgard質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。但如何選擇適合自身實驗室的質(zhì)控測定數(shù)量及質(zhì)控規(guī)則，一直是實驗人員比較困惑的問題，在沒有選擇依據(jù)的情況下，許多實驗室只選擇Westgard 質(zhì)控規(guī)則中某幾項如13s和22s 等作為室內(nèi)質(zhì)控失控規(guī)則。而通過6σ質(zhì)量管理辦法，計算每個測定項目的σ值，根據(jù)σ值大小來選擇每批測定中質(zhì)控品數(shù)量及質(zhì)控規(guī)則不失為一個簡單科學(xué)的方法。此外通過2個水平室內(nèi)質(zhì)控CV 結(jié)果分別計算項目的σ值，在室內(nèi)質(zhì)控操作時可分別選擇相應(yīng)的Westgard質(zhì)控規(guī)則來對項目進(jìn)行質(zhì)量控制，有利于進(jìn)一步改進(jìn)實驗室的質(zhì)量控制水平。對于σ>6 的項目可通過選擇每批2個水平質(zhì)控品及13s規(guī)則來進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，有利于實驗室的成本控制及提高檢測效率，但對于σ值較小的項目需要實驗室增加質(zhì)控頻次和質(zhì)控數(shù)量，并要增加質(zhì)控規(guī)則甚至是全部的Westgard 規(guī)則來對項目變異進(jìn)行質(zhì)量控制，在實際操作中會導(dǎo)致實驗室成本增加及降低日常工作效率，此外對于某些失控規(guī)則如10`x 出現(xiàn)時，實驗室該如何針對此失控進(jìn)行糾正，以及在選擇TEa 時以生物學(xué)變異或CLIA 88或EQA的質(zhì)量要求時會得到不同的σ值，均是在6σ質(zhì)量管理方法應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗實驗室時比較現(xiàn)實的問題，尚需在臨床實踐中進(jìn)行進(jìn)一步探索。
盡管如此，6σ質(zhì)量管理方法作為一種新興的質(zhì)量管理概念引入到醫(yī)學(xué)實驗室中，可對檢測項目的分析性能進(jìn)行較為客觀的評價，結(jié)合QGI可查找項目性能不佳原因并提出相應(yīng)改進(jìn)措施，如對人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)、加強儀器維護(hù)保養(yǎng)、關(guān)注試劑批間差異、對項目進(jìn)行正確的校準(zhǔn)等。實驗室在實施改進(jìn)措施后應(yīng)定期如每半年或一年重新對項目σ值進(jìn)行計算評估，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。
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