生物制品企業研發項目質量管理淺析論文

生物制品企業研發項目質量管理淺析論文

　　生物技術與產業的飛速發展，已經受到發達國家和新興經濟體的高度重視，很多國家和地區已經對生物產業的發展進行了部署。生物制品企業的可持續發展，離不開高質量的研發過程，高質量的研發過程需要良好的研發項目管理體系。本文分析了當前生物制品企業研發項目的特點，提出了生物制品企業研發項目質量管理的措施，為生物制品企業研發項目質量管理的完善提供參考。

　　1生物制品企業研發項目的特點

　　1.1項目研發全球化程度高

　　生物行業是一門高新技術行業。當前，一些著名的生物制品公司已經在全球各地設立研發分支機構，吸收當地優秀的人力社會資源，提高自身研發實力，實現新技術的突破。據統計，生物制品企業的研發投資比例在所有行業中是最高的，為全行業平均水平的4倍[1]。這也證實了生物制品企業研發項目的實施對企業發展的重要性，對保證企業占據行業優勢地位具有重要意義。

　　1.2研發周期長，耗費巨大

　　生物制品行業相比于其他行業，由于其自身的特性，研發周期長。比如，一種新藥的上市，其一般需要12年甚至更長的時間，一種新藥的研發成功平均耗費也達到9億美元。研發周期長，耗費巨大是生物制品行業的特點。

　　2研發項目質量管理的內容

　　良好的質量管理對產品的質量保證具有重要作用。一般企業研發項目的質量管理具有三個階段，一是質量檢測階段，這種檢驗只能保證產品合格與否，而不能提升產品的質量。二是質量控制階段，主要集中于對產品的生產過程進行把控，通過對產品生產過程的各個環節進行控制，全面提高產品的質量。三是建立健全產品的質量管理體系，從產品設計到生產控制，到最終的產品質量控制，形成一個完備的體系。這個階段強調產品的設計，研發產品的設計是產品獲得市場滿意度的重要因素，因為無論是產品的質量檢測，還是產品生產過程的把控，都無法抵消產品在設計上的缺陷，即產品的質量在很大程度上是由產品的設計狀況決定的[2]。對于生物制品企業，建立健全研發項目質量管理體系是保障生物企業研發效率和公司發展的重要因素。

　　3生物制品企業研發項目質量管理的措施

　　3.1企業領導要增強管理意識

　　質量管理需要全企業的重視，需要公司從高層領導到普通職員具備良好的質量管理意識。當前，一些公司管理層質量管理理念和意識淡薄，只注重于科研計劃、技術成果、產品專利等，而對質量管理沒有足夠的重視。企業應該定期對管理層進行專項的研發項目質量管理培訓，提高他們的質量管理意識。同時要加大對質量管理的投入，創造一切條件，加強企業的質量管理體系建設。對于已經產生的質量問題，管理層應英明決策，查明原因，舉一反三，確保產品質量。

　　3.2建設質量管理平臺

　　質量管理形成體系是一項系統性的工程，需要研發、生產、管理等各個方面消耗大量的人力和物力。構建質量管理平臺，一是需要引進專業的技術人才，加強人才隊伍建設。二是加強組織架構建設，明確各級的職能分配，使項目的每一部分有人擔任，有人管理。三是積極對員工進行質量控制培訓，并進行考核，協助質量管理部門完成相應管理任務。

　　3.3加強企業研發項目人員管理

　　作為高新技術企業，生物制品企業的研發員工素質普遍較高，如果管理過于按照統一的標準進行，科研人員勢必會產生阻礙心理，進而對研發工作也產生不利的影響。因此，管理部門在對人員進行管理時，要采取合理的方式，增強他們參入到質量管理的積極性。一是要提高研發人員的質量管理意識，可以采用多種形式的培訓，如可以積極參加相關專業機構組織的質量培訓會議，或是邀請知名專家到企業進行現場講解等。二是定期考核，評估他們對質量管理的認識。

　　3.4加強研發項目設備管理

　　研發硬件設備關系到研發項目信息數據的準確性和有效性，良好的硬件設備能報保證研發項目產品的質量。做好研發硬件的管理工作，一是要安排專業人員對儀器等硬件設備進行管理，定期維護，將每件設備的管理責任詳細落實到個人頭上。二是定期安排專業人員對儀器進行檢測校正，保證儀器運行的準確性和有效性。三是規范儀器的使用程序，對于儀器的使用和維護要進行詳細記載，并定期進行科學性的系統檢查，方便后續查閱。四是，定期對一些關鍵設備進行驗證，保障整個系統的適應性。

　　4結語

　　生物制品研發項目質量管理對企業的研發質量保障具有重要作用，對公司保持行業的領先優勢具有重要意義。隨著生物制品企業的可持續發展，需要高質量的研發過程，高質量的研發過程需要良好的研發項目管理體系。為了保證企業適應時代的發展需求，占領行業領先地位，構建企業研發項目管理體系已經迫在眉睫。

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