論中藥注射劑不良反應的成因及防治

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論中藥注射劑不良反應的成因及防治

　　【論文關鍵詞】注射劑;不良反應;防治

　　【論文摘要】目的了解中藥注射劑在應用中發生藥物不良反應的主要原因。方法通過查閱近幾年來有關中藥注射劑不良反應文獻資料，結合臨床實踐，歸納中藥注射劑不良反應的影響因素，分析并制定對策。結果引起中藥注射劑不良反應的原因是多方面、復雜的。結論中藥注射劑不良反應發生率高，應高度重視。加強中藥注射劑不良反應的監測工作，提高藥物使用安全性。

　　
　　中藥注射劑是以理論為，采用現代科學技術和方法，從單方或復方天然藥物中提取出有效物質，制成的可供肌肉和靜脈推注的滅菌制劑，與傳統的中型相比，中藥注射劑起步較晚，但以其起效快、劑量較準確、療效可靠等優點得以迅速發展。但由于中藥注射劑質量標準難于制定，2005版《藥典》共收錄四種：“止喘靈注射液”、“注射用雙黃連”、“燈盞細辛注射液”、“清開靈注射液”。
　　
　　1 中藥注射劑不良反應的成因
　　
　　1．1 患者個體差異過敏體質的患者出現過敏反應通常與藥品質量及用藥劑量無關，正常劑量或小于正常劑量即可發生過敏反應。
　　1．2 劑型與給藥途徑中藥注射液作為中藥開發的新劑型，由于改變傳統的給藥途徑，未經胃腸吸收和肝臟代謝滅活，造成不良反應的發生。
　　1．3 中藥注射劑的質量
　　1．3．1 中藥注射劑大多數是提取混合物，質量不穩定導致療效不穩定并影響安全性。
　　1．3．2 藥材質量的不穩定導致批間差異。
　　1．3．3 工藝條件不一致導致同品種不同廠家不良反應差異。
　　1．3．4 質量標準不完善，只能對所含個別成分進行定性定量，不能保證質量。
　　1．3．5 中藥注射劑成分復雜，與其他藥物配伍，使微粒數不同程度的疊加，引起藥品不良反應。
　　1．3．6 中藥成分復雜，大多數中藥為復方制劑，其中許多成分的作用不清楚。
　　1．3．7 中藥原來源廣泛，品種質量不一。
　　1．3．8 隨意加大劑量導致不良反應發生。
　　1．3．9 稀釋劑選擇不當、滴注速度與不良反應滴注速度過快，短時間內輸入的藥量過大可引起不良反應，特別是老年人和兒童更應注意。
　　
　　2 中藥注射劑不良反應發生的預防措施
　　
　　2．1 應改變中藥無毒或小毒的偏見無論醫生或患者都應高度重視中藥注射劑不良反應的嚴重性，改變“中草藥有病治病，無病強身的觀念”，認識到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、安全性等已不同于傳統湯劑，其不再是傳統意義上的中藥，不能完全用中理論指導中藥注射劑的使用，更應強調其“注射劑”的概念，即使用上的安全性。
　　2．2 加強中藥注射劑的質量監控對中藥注射劑進行必要的質量檢查和質量跟蹤，目前國家藥品監督局正在加緊實施中藥注射劑指紋圖譜標準管理，能對中藥注射劑產品的穩定性、均一性做出準確的說明，減少批與批之間的差異性，有助于不良反應的因果關系分析。
　　2．3 合理使用中藥注射劑在使用中藥注射劑時應高度警惕可能的不良反應，做好應對措施，以防嚴重后果發生。中藥注射劑雖不是傳統意義上的中藥，但也應遵循辨證施治的原則。如清開靈注射液雖為治療溫病的有效方劑，但只適用于溫邪人里、內陷心包所致的高熱煩燥、神昏譫語和小兒痰熱驚厥等。
　　2．4 按規定使用中藥注射劑嚴格按照藥品說明書選擇藥物，使用中藥注射劑時，應詳細詢問患者過敏史，不能隨意加大藥物用量，應注意藥物配制濃度，并按規定順序配制，同時按規定方法加藥，尤其是粉針劑應先將藥物充分溶解后再加入輸液中，避免造成藥物性微粒增加，導致ADR發生。
　　2．5 規范進貨渠道，嚴把藥品質量關，防止不良反應的發生對懷疑為藥品質量引起的不良反應要及時做出處理。藥師應堅持下臨床，協助醫生查明不良反應的原因，收集本院不良反應的患者，上報ADR監測部門。臨床藥師應監控本院不良反應數據庫，逐漸找到不良反應的發生規律，以咨詢臨床用藥。
　　2．6 中藥注射劑的生產應符合(GAP)和(GMP) 只有生產企業嚴格按照《中藥材質量管理規范》(GAP)和《藥品質量生產規范》(GMP)標準生產中藥注射劑，才能保證藥品質量，以杜絕由于注射劑質量問題造成的不良反應。
　　2．7 采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質量控制標準由于受原料產地、氣候及制劑工藝的影響，中藥注射劑所含成分差異較大，僅針對中藥的某個有效成分或指標成分進行定性、定量分析，并不能有效控制中藥注射制劑的質量。目前，指紋圖譜已成為國際公認的控制中藥質量的最有效手段，代替原來以主要藥理成分含量作為質量控制標準的辦法，以保證中藥注射劑的質量，減少不良反應的發生。
　　2．8 加強宣傳，正確認識中藥的不良反應一些中藥生產企業鼓吹中藥無毒無不良反應，有些廠家不愿意把潛在的不良反應寫入藥品說明書中，造成上對中藥不良反應認識的誤區。因此醫藥工作者有義務改變人們對中藥的錯誤認識，使之對中藥的不良反應有一客觀認識，對中藥不良反應的預防有不可低估的意義。
　　總之，中藥注射劑是一個復雜的制劑，其安全性有待醫藥工作者共同努力防止其不良反應的發生，保證患者的安全是今后共同奮斗的目標及方向。
　　
　　參考文獻
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