全自動生化分析儀的全面質量管理
【摘 要】 隨著全自動生化分析儀的普及，生化檢驗效率和檢驗結果的準確性都大大提高，但在標本的來源、檢驗方法、室內質量控制、操著者業務水平等方面都存在不同的差異，都會影響檢驗結果的準確性。要保證檢驗結果的準確性，必須加強全自動生化分析儀的質量管理。在其它質控措施得到保證的前提下，我們著重總結一下對全自動生化分析儀的質量控制。【關鍵詞】 全面質量管理；全自動生化分析儀；臨床生化檢驗；生化試劑
1 全自動生化分析儀操作人員的素質要求
人員因素是保證生化檢驗結果的前提，醫院各級領導應高度重視。
1.1 操作人員的英語水平
進口全自動生化分析儀的操著界面大都是英文，對操著人員的英文水平應有一定的要求，為適應工作的需要，科室領導應合理安排工作人員。
1.2 操作人員的業務水平
全自動生化分析儀是實驗室的大型設備，操著人員除具備相應的專業理論知識外，還應具備熟練操著電腦的能力。對每一位上機操著人員在上崗前都應進行嚴格的、專門的技術培訓。考試合格取得上崗資格方能上機操著。
2 全自動生化分析儀的安裝條件
全自動生化分析儀的運行必須有一個良好的工作環境，才能保證生化結果的準確性。
2.1 儀器應安裝在相對獨立的環境中，有良好的通風，防塵，避免陽光直射，避免暖氣設備。
2.2 應有穩定的電流、電壓和接地保護的電源系統。應該配備UPS保護電源，用以應對突然斷電的情況。
2.3 應滿足適應儀器工作的環境溫度、濕度和實驗室的清潔度等，保證儀器運轉良好。工作室內應配備溫濕度表，每天觀察，并做好文字記錄以便出現問題時及時糾正。
3 試劑、校準品、質控品準備
3.1 試劑
試劑的質量直接影響到檢測結果的準確性。目前試劑種類較多，不同的生產廠家、不同型號的全自動生化分析儀對試劑的要求不完全相同，原則上建議選擇有國家批準文號，有量值溯源性，有配套校準品和質控品的試劑或使用儀器配套系列試劑產品。不宜經常更換試劑廠家，若要更換必須及時調整檢測項目的參數。試劑的存放要有專用冰箱，建立冰箱溫度每日登記制度，以保證試劑的存放條件達到要求。應定期清理試劑，及時處理過期試劑。
3.2 校準品
用校準品校準儀器應選擇與試劑配套的校準品，最好是人血清基質的校準品而不是水溶液標準，不得隨意更換，以保證檢驗結果的可溯源性。
3.3 質控品
在試劑質量和標準品得到保證的前提下，質控品應盡量選擇人血清基質、無傳染性、瓶間差異小的凍干質控品，且復溶后穩定時間要長。質控品有效期應大于一年。
4 儀器的操作
4.1 試劑的順序編排
一般情況下，生化檢測所產生的誤差來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、操著誤差和試劑誤差等。全自動生化分析儀按照預先設定好的指令自動工作，吸樣針的自動沖洗可能不完全干凈，在吸取下一項目試劑時，可能會污染下一項目的試劑。因此在使用全自動生化分析儀隨機組合檢測項目時，必須注意位置的特別設置。在設計分析儀項目上機參數時，應考慮試劑成分對下一個測定項目的影響，應該分開互相干擾的項目。 4.2 校準
校準的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統誤差。臨床實驗室必須制定儀器的校準計劃和校準方法。全自動生化分析儀校準方法包括：①選擇合適（配套）的校準試劑，最好是人血清基質，以減少基質效應造成的誤差；②校準試劑應溯源到有證參考物質或參考方法；③確定校準的頻率，至少半年應進行一次校準；④特殊情況發生時必須進行校準。
5 質量控制
5.1 確定質控方法
包括選擇質控規則、質控物的數量以及質控測定的頻率等。
5.2 凍干血清
凍干血清加水復溶后，應嚴格按說明書要求在室溫避光靜置30分鐘，然后輕輕混勻，禁止用力振蕩，避免產生泡沫，以免造成人為誤差。
5.3 室內質控血清靶值的確定
由于各個實驗室所使用的儀器、試劑、校準品不同，如果采用商家提供的定值質控品的靶值作為本室的靶值，容易出現偏差。因此，室內質控使用的質控血清的靶值應在自己實驗室常規條件下進行測定。
5.4 失控原因分析及處理
質控血清每天隨標本一起測定，結果在允許誤差范圍內，此次結果才可以發出報告。若質控結果超出允許誤差范圍，要立即查找原因。回顧整個檢查、操著過程，分析是否由于人為因素所致，是否由于質控品、試劑變質等所致。
5.5 室間質控
在認真做好室內質控的同時，一定要正確對待室間質評工作及反饋的信息。每次室間質評都要由本實驗室認真獨立完成，并如實報告檢測結果。當收到反饋報告后要認真分析反饋報告中所反映的問題，積極查找原因，找出與同類實驗室之間的差距，及時改進，采取措施提高測定結果的準確性。
6 儀器的維護保養
6.1 建立檢驗項目操著程序
建立各項檢驗項目的《標準化操著程序》和《全自動生化儀的標準操著程序》，使檢驗人員在檢驗操著過程中有據可依，減少因隨意操著引起的誤差。
6.2 儀器的維護和保養
儀器的保養應由專人負責，嚴格按《全自動生化儀的標準操著程序》的要求進行。其維護、保養的內容包括儀器的清潔、清潔液的配制，每天光度計的檢測，每天開、關機對比色杯的清洗，加樣針頭的定期清理等。儀器在使用間隔一定時間后，應為其工作軸承涂抹潤滑油，保護工作元件，使儀器能夠正常運行。
參考文獻
[1] 陳宏礎.應重視實驗室分析前后的質量管理[J].江西醫學檢驗,2002,1.
[2] 王軍鋒，全自動生化分析儀檢驗質量控制[J].現代檢驗醫學,2008,23(2):109.
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