中藥注射劑發展問題的思考

中藥注射劑發展問題的思考

【摘要】近年來中藥注射劑的發展面臨著很大的問題，中藥注射劑的安全性問題引起了社會廣泛的關注，中藥注射劑未來發展過程中亟待解決的問題值得我們思考，本文從中藥注射劑自身存在的問題出發，探討怎樣應對中藥注射劑發展中所遇到的問題。
【關鍵詞】中藥注射劑  發展
        據了解，從2006年的“魚腥草注射液事件”，到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵梔黃注射液事件”，再到今年的“雙黃連注射液事件”，中藥注射液安全性問題事件在近兩年來頻頻發生[1]，中藥注射劑的安全性問題引起了社會廣泛的關注，不少醫療單位因此拒絕使用中藥注射劑，甚至有的人全盤否定中藥注射劑。中藥注射劑的發展何在？自柴胡注射劑—第一個中藥注射劑品種的出現[2]，便以作用快、劑量小而準確，可局部病灶注射或穴位注射的優點，為臨床急癥重癥的治療開辟了道路，為中藥的發展開辟了新的廣闊空間，也改變了人們對中醫中藥“只能治療慢性病”的傳統認識。并且中藥注射劑中藥在生理功能的調節、病毒性感染和養生保健、延緩衰老方面有一定的優勢，而且西藥在這些領域有一定的局限性，中藥正好能對西藥的缺陷有一定的互補作用[3]。中藥注射劑在臨床上的地位是不容忽視的，因此我們必須從中藥注射劑自身存在的問題出發，進行多環節的嚴格控制，并進行藥物基礎研究，以促進中藥注射劑的發展和創新。
        1 中藥注射劑多環節嚴格控制
        1.1中藥注射劑生產過程的控制
        1.1.1控制原料質量
        嚴格控制中藥來源、產地、采收、加工、炮制等方面的差異，這種控制不僅僅是目前操作過程中的控制，更需要制定嚴格的中藥鑒別標準、采收加工標準，炮制標準，飲片質量標準等，以更好的使中藥注射劑的原材料質量規范化。
        1.1.2制備工藝的優化與創新
        提取、分離、精制方法應在水煎法、水醇法、醇水法為主的基礎上，采用高科技成果。規范配伍與單味煎煮、規范煎煮時間、規范加水量、規范水質、規范容器材質，改進衡量提取質量的標準。提高中藥注射劑生產設備管道化率，實行規范化流水作業，使用先進的中藥提取、減壓濃縮、干燥等設備。
        1.1.3現代新技術的應用
        中藥絮凝分離技術的應用，不僅能提高注射液的澄明度，還能降低中藥注射劑產生不良反應的可能。超臨界萃取技術目前已成功應用于揮發油、生物堿及內酯類成分的萃取分離。微波輻射誘導萃取技術，具有選擇性高、操作時間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點。高速逆流色譜技術能實現從微克量級的分離分析到數克上百毫升量級的制備提純。目前在分離提取天然藥物—黃酮、生物堿、蒽醌類衍生物、皂甙的有效成分方面已獲滿意結果。同時，先進的分析設備和儀器方法如分光光度法、熒光分析法、原子吸收光譜法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相層析法和免疫分析法等，也需適時的應用與中藥注射劑的研究[4]。
        1.2中藥注射劑質檢及包裝過程的控制
        中藥注射劑的質量不能僅控制投料、水分、色澤、形狀、重量差異、個別成分定性或定量細菌和致病菌數等。需要建立統一、完善的質量標準，以及有效成分的內在質量標準，我們可借鑒美國FDA銀杏葉制品的質量，提出標準提取物(GBE)的概念，用黃酮、內酯的含量和有機酸的限量來控制提取物。
同時，包裝過程更不容忽視，這也是中藥注射劑質量問題的關鍵環節，采用先進的灌封與滅菌方法，合格的包裝材料，研制新型的適合不同性質注射劑的包裝材料。
        2 中藥注射劑需重視基礎研究
        中藥注射劑問題的頻繁出現，是中藥基礎研究薄弱的必然結果，中藥的基礎性研究，如藥效物質基礎、血清藥化、藥理、毒理等，正是中藥產業化的前提和基礎。只有在此基礎上的中藥產業化，才能保證中藥的健康和可持續發展。
        2.1藥效物質基礎研究
        中藥注射劑的物質基礎研究是貫穿中藥注射劑現代化基礎研究的全過程，是中藥注射劑發展與創新并實現代化的關鍵問題。中藥復方是中醫臨床防病、治病的主要應用形式，中藥注射劑也多以復方為主。復方的復雜性決定了，中藥注射劑要想擺脫“尷尬”的局面，必須進行藥效物質基礎的研究。有人認為[5],為中藥復方的物質基礎是由“有效組分+功能組分”共同組成。因此，對中藥注射劑，應用現代分離方法提取制劑中有效組分，并用現代分析技術對各個有效組分定性、指標成分定量、有效組分活性篩選評價等研究。同時，從化學／藥效學角度對中藥注射劑進行研究，進而更重要的是利用現代生物藥劑學的研究方法對其體內特性進行研究，有效地利用其體內特性研究為中藥注射液的現代化服務。       2.2血清藥化學研究
        人們普遍認為，由于人體胃腸道中的寄生菌群的特舒性以及肝臟的消除效應，口服藥物有必要進行血清藥化學的研究，而中藥注射劑中的化學成分直接進入血液，開展血清藥化學的研究毫無意義。其實則不然，由于血液中的成分如激素的分泌量、酶的活性、血氧含量、血容量、血中蛋白質的含量等都會影響藥物的代謝活性，有的藥物成分進入血液后馬上被代謝掉，或者部分被代謝掉而不產生藥理作用，因此，對中藥注射劑進行血清藥化學的研究，可以對闡明中藥注射劑的作用機理奠定基礎。
        2.3藥理學研究
        近年來，中藥藥理學的方法在中藥注射劑研究中有了很大發展，除了保持整體動物中藥藥理研究外，我們還要將新技術、新方法引進到中藥藥理的研究中，如計算機自動控制，計算機圖像分析處理和多媒體等。同時，在藥理研究的實驗方法上 要逐步建立標準規范的評價指標，有計劃、有步驟的全面系統研究中藥注射劑，探索中藥全方位、多靶點的作用機制，探索中藥藥代動力學，生物利用度等等方面的研究。
        2.4 毒理學研究
        中藥的毒理學研究是關系到藥物的安全評價問題，特別是中藥注射劑的安全評價，由于其給藥方式的特殊性，更要加強中藥毒理學的研究。面臨現實的問題，中藥的毒理學與西藥的毒理學相比，無論是在深度上還是在廣度上都還有相當大的差距，對有毒中藥和中藥中的有毒成分的含量都還知之甚少，對中藥復方制劑的毒性研究和不良反應認識不夠，其毒性機制尚無探討[6]。運用科學的方法和先進的技術開展中藥注射劑的毒理學研究，用準確的科學數據和理論依據來闡明中藥的安全性和有效性，從而更好地指導中藥注射劑的臨床用藥。
        3 結語
        中藥注射劑本身的先天不足，定位不清楚,技術要求缺失，注射劑的利潤空間比其他口服藥大(注射液過去是作為二類藥甚至一類藥推向市場的，利潤較大)，使用上存在很多問題(如隨意擴大人群)等，這些都是造成中藥注射劑存在問題的原因。中藥注射劑的應用過程中，中藥注射劑的安全性問題無論是過去現在還是未來，都是人們關心的首要問題，只有安全，才能有效。
        中藥注射劑是指在中醫藥理論指導下應用的，采用現代科學技術與方法，從中藥中提取有效物質制成的可供注入體內的滅菌制劑。由于中藥復方的用藥特點，其降低副作用、增強療效的作用以及在生理功能的調節、病毒性感染和養生保健、延緩衰老方面的優勢是西藥無法替代的，因此中藥注射劑的發展空間非常廣闊，中藥注射劑更不能消失。這就需要我們對中藥注射劑多環節嚴控和加強基礎研究，以提高中藥注射劑的用藥安全性，探明中藥注射劑的作用機制，建立完善的質量體系規范，使中藥注射劑同樣能達到“安全、有效、穩定、可控”，以更好的服務患者。
參 考 文 獻
[1]王蘇平.中藥注射劑不良反應頻發,專家呼吁開展再評價[N].健康報,2006，2(3) ．
[2]施懷生，馮俊嬋.中藥注射液創制考源[J].中華醫史雜志，1995，25（2）：107．
[3]祝德秋,沈金芳.中藥不良反應現狀分析及應對策略[J].中國藥房,2004，15(6)：359-361．
[4]楊泉海,潘力.新技術的應用與中藥注射劑發展的關系[J]，首都醫藥,2000，7(2)：13．
[5]賈曉斌,陳彥,李霞等.中藥復方物質基礎研究新思路和方法[J].中華中醫藥雜志，2008，23（5）：420．
[6]羅沛,鐘振國.中藥毒理學研究進展[J].現代醫藥衛生,2008,24(2)：222-223．

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