產品質量承諾書合集15篇
在生活中，很多地方都會使用到承諾書，承諾書僅是一方的聲明及義務性的認可,其法律效力與合同是不同的。那么，怎么去寫承諾書呢？以下是小編為大家整理的產品質量承諾書，僅供參考，大家一起來看看吧。
產品質量承諾書1
致北京寬化建材有限公司：
我公司在質量保證和售后服務方面為貴公司做出如下承諾：
一、產品質量承諾：
1、產品的制造和檢測有質量記錄和檢測數據。
2、對于產品性能測試，我們真誠邀請用戶親自檢查產品的整個過程和全部性能，確認合格后包裝和裝運。
二、產品價格承諾：
1、為保證產品的高可靠性和先進性，系統選材選用國內或國際優質名牌產品。
2、在同等競爭條件下，在不降低產品技術性能和不改變產品成分的基礎上，我公司真誠地為您提供最優惠的價格。
三、交貨承諾：
1、產品交付時間：盡量滿足用戶要求。如果有特殊要求，我們可以專門組織生產和安裝，以滿足用戶的需求。
2、產品交付時，我公司將向用戶提供真實有效的發票。如果提供的發票不真實有效，我公司將承擔全部責任和經濟糾紛，與貴公司無關。
四、售后服務承諾：
1、服務宗旨：快速、果斷、準確、周到、周到
2、服務宗旨：以服務質量贏得顧客滿意。
承諾人：xxx
20xx年xx月xx日
產品質量承諾書2
江蘇省工商行政管理局：
江蘇華東進出口有限公司已經江蘇省工商行政管理局名稱核準，我公司現承諾：如有其他在我公司名稱核準之前使用“江蘇華東”字樣的同行業的企業投訴，我公司同意變更名稱。
江蘇華東進出口有限公司
法人代表：
20xx年xx月 xx 日
產品質量承諾書3
我公司在質量保證和售后服務方面為貴公司做出如下承諾：
一、產品質量承諾：
1.產品的制造和檢測有質量記錄和檢測數據。
2.對于產品性能測試，我們真誠邀請用戶親自檢查產品的整個過程和全部性能，確認合格后包裝和裝運。
二、產品價格承諾：
1.為保證產品的高可靠性和先進性，系統選材選用國內或國際優質名牌產品。
2.在同等競爭條件下，在不降低產品技術性能和不改變產品成分的基礎上，我公司真誠地為您提供最優惠的價格。
三.交貨承諾：
1.產品交付時間：盡量滿足用戶要求。如果有特殊要求，我們可以專門組織生產和安裝，以滿足用戶的需求。
2.產品交付時，我公司將向用戶提供真實有效的發票。如果提供的發票不真實有效，我公司將承擔全部責任和經濟糾紛，與貴公司無關。
四、售后服務承諾：
1.服務宗旨：快速、果斷、準確、周到、周到
2.服務宗旨：服務質量贏得客戶滿意
公司產品質量承諾第6章設備有限公司嚴格遵守iso9001質量保證體系，產品完全按照國際先進標準進行設計、制造和檢驗，始終堅持“質量第一、服務第一”的宗旨。從合同評審、原材料采購到產品出廠試驗，每一個環節都有檢查和記錄，產品生產的所有質量控制環節的記錄都是可追溯的，不合格的部分絕不允許流入下一道工序，使每一個出廠產品100%合格。在未來的合作過程中，你會以優質、熱情、周到的售前、售中、售后服務感受到物有所值。我公司鄭重承諾，所提供的產品均為合格產品。
●組織保障措施
對于本項目，公司專門抽調公司骨干人員組成項目組，銷售部總經理負責本項目實施過程中的一切生產進度和業務事宜；技術總監負責生產技術、質量和產品開發。
●合同交貨期保證措施
設計進度控制：設計采用cad技術和計算機選型軟件，可快速完成圖紙設計。生產進度控制：現在公司生產組織采用了先進的gt和erp系統，生產進度完全能滿足項目要求。
●合同質量保證措施
多年來，公司堅持“精心設計、嚴格生產、竭誠服務、質量保證、空間優化”的質量方針，將產品質量視為公司的生命，形成了獨特的質量控制體系，包括生產過程控制、產品實體質量控制和售后服務質量控制。生產過程控制：根據iso9001標準建立科學的質量保證體系，確保產品生產過程的工作質量。產品實物質量：具體在設計階段，設計圖紙采用“三級審核制”，在生產前要求客戶最后確認，確保不合格的設計圖紙不投入生產；在制造過程的每一道工序，都實行嚴格的質量檢驗制度，由專職質量檢查員進行質量檢驗，確保不合格品不流入下道工序；產品出廠前，專職檢驗員應進行嚴格的出廠檢驗，確保產品出廠合格率為100%。售后服務質量：公司有專門的售后服務部門，配備工程師和高級技師，配備專用車輛和工具。如有售后服務需求，可快速上門提供優質服務。
公司產品質量承諾第7章根據機械工業部、國家技術監督局機械司《關于加強機械工業企業質量工作的決定》(1995)第276號文精神，為提高輸變電電站及配套產品質量，保證用戶電氣工程按期可靠運行，切實履行“服務用戶、對用戶負責、讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶作如下質量保證聲明，并保證變壓器產品自聲明之日起交付。
1.確保按照合同要求保質保量及時交貨。
2、建立健全企業質量體系，加強質量管理，確保產品符合國家標準、行業標準和合同規定的技術條件，確保產品運行的可靠性。
3.如果用戶在使用變壓器的過程中發現質量問題，接到用戶通知后及時派維修人員，并保證維修人員在排除故障或做出結論前不離開現場。在產品“三包”期間，確屬產品質量問題，并嚴格履行合同規定的賠償責任。
4.對出廠產品質量實行“三包”，包修、包換、包退。“三包”期以外的產品應終身保修。
產品質量承諾書4
尊敬的客戶：
你們好
為了貫徹實落《中華人民共和國農產品質量安全法》和《湖北省實施<中華人民共和國農產品質量安全法>;辦法》的有關規定，加強行業自律，規范流通領域的農產品經營行為，倡導誠信和公平競爭社會意識，營造放心消費環境，加強行業自律，規范流通領域的農產品經營行為，倡導誠信和公平競爭，營造放心消費環境，本超市鄭重承諾：
一、嚴把農產品質量安全關，保證農產品質量安全符合國家標準。對不符合農產品質量安全要求的產品拒絕購進和銷售，對超市內流通的農產品進行監督抽檢，一經發現不合格農產品，及時向當地農業行政主管部門報告。
二、加大農產品質量安全檢測力度，逐步實行市場準入制度，凈化農產品市場流通環境。加大對農產品的監管面積和抽檢頻次，完善檢測記錄檔案;對于自檢結果不確定的農產品，及時送檢;對來自于同一產地的同一農產品抽檢，連續3次都都不合格，禁制其6個月內進入本超市流通銷售。
三、完善監管制度，健全進貨檢查驗收制度，貫徹實施農產品索證索票、產品追溯制度。本超市保證農產品進貨渠道正當，各種證、照、票據齊全，并與批發商簽訂購銷合同，確保農產品溯源機制得以順利落實。
四、積極配合市政府和農業行政主管部門對本超市的監督檢查工作、對農產品質量安全突發事件的處理，并接受農業部門農產品質量監管工作人員的依法監管。
五、加強市場銷售環境建設，注重企業形象、提高社會責任意識、加大對從業人員知識培訓、宣傳教育的力度。
六、落實責任制度，提高自身監管效能。因農產品質量問題對社會造成不良后果，本超市依法承擔經濟損失和相應的法律責任。
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產品質量承諾書5
根據機械工業部、國家技術監督局機械處(20xx)20號《關于加強機械工業企業質量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產品的質量，確保用戶電氣工程按期投產可靠運行，切實履行“為用戶服務，對用戶負責，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產品保證做到：
1、確保按合同要求保質保量及時交貨。
2、建立健全企業質量體系，加強質量管理，保證出廠產品達到國家標準和行業標準及合同規定的技術條件，確保產品運行的可靠性。
3、對用戶在使用變壓器過程中發現質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現場。在產品“三包”期內確屬產品質量問題，嚴格履行合同中規定的賠償責任。
4、對出廠產品實行質量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產品實行終身保修服務。
承諾人：
日期：
產品質量承諾書6
親愛的____:
為了塑造優秀的企業品牌形象，打造一流企業、一流產品，本著顧客至上的精神，本著對質量零容忍的原則，我們在此做出如下承諾:
第一，質量體系
公司嚴格遵守__質量管理體系，按照國際先進標準設計、開發、制造和測試產品。產品質量控制涵蓋從原材料到售后的各個方面。從合同評審，到原材料采購，再到產品出廠試驗，層層把關，層層記錄，具有可追溯性。堅持質量零容忍，防止不合格品進入下道工序，保證每件產品100%檢測，100%合格。
二、原材料控制
原材料的質量是產品質量的基礎。每一批原材料進廠，都是按標準檢驗的。核心部件采用零缺陷抽樣方案，零驗收，一退。公司建立了科學的供應商管理體系，以高質量標準進行評估，不斷增加國際國內一流供應商的進口，確保原材料的高質量水平。
第三，產品檢驗
有專職檢驗員對產品生產的每個環節進行檢測。每個環節都采用了零缺陷管理方案，不合格的半成品不能進入下一道工序。從貼片到DIP，到整機測試，保存完整的測試數據，定期進行統計分析。對于異常情況，迅速響應，專業質量工程師組織進行糾正和預防。
四.客戶投訴
客戶投訴和客戶需求，公司確保:
客戶投訴處理及時率:100%；
客戶投訴完成率:100%；
客戶需求轉化率:100%。
針對客戶投訴，公司將及時做出回應，組織相關部門和人員進行深入研究，制定科學合理的整改措施。根據客戶的需求，將100%轉化為公司的產品特色。
動詞（verb的縮寫）持續改進
持續改進是質量管理體系最基本的特征之一。公司定期討論最新的技術標準、最新的產品型號和先進的質量控制方法，并結合實際情況不斷改進設計和工藝，提高質量管理，最終不斷提高產品質量和服務水平。
我們將努力提高質量管理，提高產品質量，不斷滿足客戶的滿意度。特此承諾！
產品質量承諾書7
XXXXX醫療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務承諾：
1、XXXXX公司將免費提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務；
2、公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會免費調換；
3、我公司在接到采購電話后，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務；
4、公司服務電話：
XXXXX醫療器械有限公司
產品質量承諾書8
一、遵紀守法，自覺遵守國家法律法規，做到證照齊全，依法經營。
二、誠信經營，講道德，守信用，公平競爭，加強行業自律。
三、保證質量，堅持“質量第一，信譽第一”的宗旨，確保農藥質量，確保無假冒偽劣農藥銷售；確保不銷售甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷酰胺等5種劇毒農藥，以及國家禁止的18種劇毒農藥和滅鼠劑；在實名制登記系統中銷售了19種限制種植的農藥。
四、優質服務，完善規章制度，完善安全管理機制，加強農藥經營批發和零售業務、鄉鎮農藥經營(便利店)安全業務指導，做到進出農藥賬戶、銷售農藥有憑證、安全用藥有信息，為廣大農民提供優質高效服務。
五、服從農業行政機關對農藥市場的安全監管，積極協助農業、工商、質檢部門對經營品種進行抽樣檢驗，自覺接受社會、輿論和廣大農民群眾的監督，積極協助政府、部門搶救和處置農藥使用中的各類突發或突發事故。
委托人:XXX
時間:XXXX XX年XX月
產品質量承諾書9
我公司堅持“為用戶服務、對用戶負責、讓用戶滿意”的宗旨，不斷提高企業的產品質量和服務質量，并作出如下承諾：
（1）嚴格履行合同中的各項條款，保證按質按期交貨；
（2）認真遵守“三包”服務，凡在“三包”期內出現質量問題，我方負責維修、調換、退貨。質保期為12個月；
（3）如果在施工安裝過程中出現疑問，供方在接到需方反應后將立即予以答復，如需現場處理可以24小時到達；
（4）原材料質量的保證措施：
所有原材料供應的廠商均具有完善的質量保證體系。并通過我公司對供方資格審查；
所購的原材料進廠必須有供貨商的檢驗記錄、合格證、質量保證書；
原材料進廠以后，我公司質量檢驗部門按相關檢驗標準對材料取樣檢驗，合格后出具報告及準用通知單，生產及供應部門憑準用通知單辦理領用手續。
（5）在制品過程中的質量檢驗措施：
產品在制造過程中，每道工序均按相關標準制定完善的工藝制造文件；
每道工序生產過程中均包含三重檢驗：
1）生產操作工人的自檢；
2）生產車間QC小組的跟蹤檢驗；
3）質量檢驗科的監督檢驗，檢驗合格后憑出具檢驗流轉卡方可轉入下一道工序，此卡伴隨產品制造的整個過程。以杜絕生產過程中任何環節出現漏檢、錯檢現象的發生。
（6）成品檢驗：
每種產品生產結束后須按相關標準的規定進行成品檢驗；
按國家標準要求、供方出具成品檢驗記錄、合格證、質保書；
（7）質量跟蹤
產品交需方后我公司按質保體系的要求進行質量跟蹤檢查或向需方提供技術服務；
以上的質量保證措施如需方需求增加或修改，請予以提出，我方予以更改，以滿足用戶要求。
xxx有限公司
20xx年xx月xx日
產品質量承諾書10
根據機械工業部、國家技術監督局機械處276號《關于加強機械工業企業質量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產品的'質量，確保用戶電氣工程按期投產可靠運行，切實履行“為用戶服務，對用戶負責，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產品保證做到：
1、確保按合同要求保質保量及時交貨。
2、建立健全企業質量體系，加強質量管理，保證出廠產品達到國家標準和行業標準及合同規定的技術條件，確保產品運行的可靠性。
3、對用戶在使用變壓器過程中發現質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現場。在產品“三包”期內確屬產品質量問題，嚴格履行合同中規定的賠償責任。
4、對出廠產品實行質量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產品實行終身保修服務。
xxx公司
20xx年xx月xx日
產品質量承諾書11
尊敬的客戶：
首先，感謝您選擇我公司的產品。
我公司成立以來，本著相互信任、互利合作、共同發展的理念，一直將產品質量定位為公司參與市場競爭的核心。
公司根據產品質量要求，建立了嚴密的質量管理體系。對與產品質量有關的所有環節進行嚴格控制與管理，建立了科學的檢驗規程，并對檢驗指標進行了量化，責任到人，確保公司持續穩定生產合格的產品。公司從原材料嚴格把關，杜絕不合格品流入生產現場，并與供方建立良好的供求關系。
我公司建立了定期的員工質量培訓制度，學習質量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質量意識，規范自己行為，對每一個產品都做到一絲不茍、精益求精。質量保證部門建立了規范的檢驗規程，具備完善的檢測手段，并嚴格按照規程檢驗，作好產品質量檢測的每一個環節，不讓一臺不合格產品出廠。
在此基礎之上，我們還為您做出如下的承諾：凡我公司所供產品，我們將按照雙方簽訂的合同、技術協議等文件要求，做好產品售后服務工作，具體如下：
1、自貴公司使用我公司產品之日起，我公司將隨時提供現場售后服務，保證及時、準確的處理現場故障;
2、在雙方簽訂的合同、技術協議中規定的質保期內，用戶在正常使用本產品時出現非人為損壞的質量問題，我公司提供保修或換貨;
3、我司產品保修期自發貨之日期為三年，在保修期內，以下情況將實行有償維修服務;
(1)由于人為或不可抗拒的自然現象而發生的損壞;
(2)由于操作不當而造成的故障或損壞。
承諾人：
20xx年xx月xx日
產品質量承諾書12
我公司生產的系列電氣設備，產品質量保質期為一年，一年內如產品質量出現問題，本廠負責保修、包換，一年質保期滿后，本廠對易損部件優先、優惠，以成本價供應，并提供終身服務。本廠所提供的主體設備使用壽命均保證在十年以上，并嚴格按標準生產制造。因產品質量問題造成損失，本公司負責賠償。
對于貴公司電氣系統工程，我廠在售后服務方面作如下承諾：
一、 我公司對產品質量實行三包，即：包質、包換、保修；
二、 合同簽訂后，保證保質、保量，按時交貨；
三、 本公司確保所提供的設備調試達到合同指標，如因我廠產品質量或安裝質量問題造成系統驗收不合格，我廠將及時整改直至合格為止，期間產發生的費用由我廠承擔。
四、 我公司在系統調試期間負責對需方操作、維修人員的培訓，并能獨立操作；
五、 對于需方的技術咨詢，隨時給予解答；
六、 在交付設備時，本廠向需方交付以下資料：發貨清單、產品合格證、產品樣本、產品使用說明書、技術資料；
當接到用戶反應質量問題的信函或電話后，保證24小時內作出答復，并于2個工作日內派出服務人員，以最快的速度到達現場，解決問題。
我公司生產的系列電氣設備，產品質量保質期為一年，一年內如產品質量出現問題，本廠負責保修、包換，一年質保期滿后，本廠對易損部件優先、優惠，以成本價供應，并提供終身服務。本廠所提供的主體設備使用壽命均保證在十年以上，并嚴格按標準生產制造。因產品質量問題造成損失，本公司負責賠償。
產品質量承諾書13
xx有限公司是一家專業生產不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業化公司；具有先進的生產設備與檢測儀器，產品質量穩定可靠，一直贏得客戶好評。基于與浙江中控流體技術有限公司簽訂的供貨協議，針對向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產品質量，現鄭重作出如下承諾：
1、整體質量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》要求。
2、化學成分：碳鋼鑄件化學成分符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規定；不銹鋼鑄件化學成分符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規定。
3、鑄件形狀和尺寸：鑄件結構、形狀和尺寸符合貴公司提供的圖紙要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》標準執行，精鑄公差等級按ct8執行，砂型鑄造公差等級按ct11執行。
4、表面質量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。
5、內部質量要求：鑄件內部無縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。
6、力學性能：碳鋼鑄件力學性能符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規定；不銹鋼鑄件力學性能符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規定。
7、無損探傷檢測要求：依據本公司的技術文件規定，對需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的的鑄件按規定做無損檢測，無損檢測合格后方可發貨。
8、出廠檢驗：本公司向貴公司提供的產品出廠前，嚴格按事先的質量策劃要求，依據檢驗標準對出廠產品進行檢驗和測試，檢測合格后發至貴公司，并附帶出廠檢驗合格的相關證明資料。
承諾單位：xx有限公司
法人代表：xx
單位蓋章：xx
承諾日期：xx
產品質量承諾書14
根據Q/CCST 001-20xx企業標準，我公司對產品質量和售后服務做出如下承諾:
1.按照最新的國家標準，嚴格執行質量“三包”。即在質量保證期內，如有確實屬于我廠生產廠家的質量問題，應退貨、更換、修理。
2.定期組織相關人員提供后續咨詢服務，及時了解用戶對我公司產品質量的信息反饋，以便及時采取措施，及時整改。
3.銷售人員收到產品質量問題的反饋時，應在24小時內與售后服務人員一起到達現場。重大質量事故應首先向總經理報告，質量部應立即根據《糾正和預防措施》進行處理，并在12小時內趕到現場。
4.應買方要求，我公司可組織相關技術人員協助買方進行產品調試和提供技術服務。
5.提供技術培訓(維護、調試、安裝等。)對于這個產品。
6.提供整機零庫存和備件入庫(寄售)，及時滿足隨時隨地所需各類備件的優先供應。
7.我們公司恪守“質量就是生命”的永恒含義。我們的售后服務團隊會為用戶著急，想用戶所想，為用戶做一切。我們的口號是:一流的質量，優良的服務，優良的質量，優良的價格。
xxx
時間:xxx
產品質量承諾書15
一、醫用產品質量標準
依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：
第一章總則
第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。
第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。
第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
第二章機構與人員
第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。
第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施
第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備
第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。
第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。
第六章設計開發
第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
第七章采購
第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。
第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
第八章生產管理
第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。
第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質量控制
第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務
第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。
第十二章不良事件監測、分析和改進
第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。
第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。
第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。
第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。
第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。
二、醫用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產品的定位與保護
結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。
2、原材料的選擇
結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應性與殘留
在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。
三、醫用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時
5、無菌盤的有效期：4小時。
6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。
7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。
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