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醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)流程
一、 許可證辦事項(xiàng)目：
醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)不需辦許可證，直接辦事
申請(qǐng)開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則需要辦理許可證
二、申請(qǐng)范圍：
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
三、許可證辦理程序：
1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：
(1)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;
(3)杭州工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件);
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件;
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起 10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
五、法律責(zé)任：
1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
四、杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
1、工商核名;
2、簽署工商材料;
3 辦理許可證
4、開(kāi)戶(hù)驗(yàn)資;
5、工商登記;
6、刻章;
7、組織機(jī)構(gòu)代碼登記;
8、稅務(wù)登記;
五、稅收優(yōu)惠政策
在杭州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)注冊(cè)公司：可免費(fèi)提供注冊(cè)地址，享受較高幅度的財(cái)政扶持獎(jiǎng)勵(lì)政策，其中營(yíng)業(yè)稅可扶持比例為地方財(cái)政的50%——80%，增值稅可扶持比例為實(shí)繳稅收的4%——7%，所得稅可扶持比例為地方財(cái)政的50%——80%。
六、實(shí)際操作提醒:
在杭州申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需要我們代理公司和客戶(hù)雙方的密切配合，才可以最終順利通過(guò)藥檢局的審核。
其中最關(guān)鍵的是三個(gè)部分：房子、人員、文件，以下來(lái)逐一闡述。
說(shuō)明：以下闡述的著重點(diǎn)是從客戶(hù)的角度出發(fā)，客戶(hù)需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。由我們代理公司準(zhǔn)備的內(nèi)容由于過(guò)多，在此省略。 杭州外資公司注冊(cè)
房子：有以下幾點(diǎn)要求
1、一般面積要求80個(gè)平米以上，其中50平米是倉(cāng)庫(kù)，30平米是辦公。
2、如果在實(shí)際中需要購(gòu)買(mǎi)文件柜之類(lèi)的，將由我們替客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)，發(fā)票根據(jù)實(shí)際發(fā)生額向客戶(hù)報(bào)銷(xiāo)。將不超過(guò)300元。
人員：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶(hù)提供
1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人-質(zhì)量負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢查人員
2、對(duì)這3人的要求是：
公司負(fù)責(zé)人：沒(méi)有學(xué)歷要求，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說(shuō)的出公司是怎樣運(yùn)作的實(shí)際管理。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)(中醫(yī)不行)。二類(lèi)，要求此人中專(zhuān)以上畢業(yè);三類(lèi)，要求此人大專(zhuān)以上畢業(yè);實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷，根據(jù)簡(jiǎn)歷，提供此人最近一家工作單位出具的離職證明(加蓋工作單位紅色公章)。
質(zhì)量檢查人員：與 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 要求一致。
3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場(chǎng)，建議在場(chǎng)人員在5人左右，還包括銷(xiāo)售、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人等職位的人。(實(shí)在沒(méi)有，3人也可以)杭州代理注冊(cè)公司
4、客戶(hù)提供此三人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼給我們。
材料：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶(hù)提供
1、欲銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠(chǎng)商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。
3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
4、需提供，總代或廠(chǎng)商給客戶(hù)的“經(jīng)銷(xiāo)合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)書(shū)”——沒(méi)有特別的模板，客戶(hù)可以隨意提供。總代需提供代理經(jīng)銷(xiāo)此產(chǎn)品的證明文件。
5、公司所有員工去總代或廠(chǎng)商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。——沒(méi)有特別模板，客戶(hù)和廠(chǎng)商可以隨意提供。
6、經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
7、針對(duì)每種三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供每種產(chǎn)品的外包裝各2份
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