醫療機構在管理器械中問題調研報告
幾年來，隨著食品藥品監管部門對醫療器械法律法規宣傳力度和監管力度的加大，醫療機構管理和使用醫療器械的法律法規意識普遍有所提高，醫療機構進貨渠道進一步規范，使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的違法案件逐年減少。但是，醫院重視程度不夠，而且醫療機構中管理醫療器械的人員素質參差不齊，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫療器械監管工作的實際，現就工作中發現的有關問題及對策作以下探討：
一、存在主要問題及產生的原因
(一)在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：
1.醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。
2.醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的`采購、驗收、領用程序不規范，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。
3.醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施;產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。
(二)產生的原因：
一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍;
二是醫療器械的采購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象;
三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。
二、對策建議
醫療機構應在醫療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效;同時，國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。
(一)嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。
(二)完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐臺建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。
(三)嚴把采購關。醫療機構采購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批準交由采購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執行。采購醫療器械必須做到：
1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品;產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據;銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。
2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：
(1)《營業執照》。
(2)《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
(3)企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
(4)銷售人員身份證明。
(5)醫療器械產品注冊證書及附件、質量標準。
(6)產品合格證明。
(四)嚴格質量驗收。
1.到貨必須驗收，并做好驗收(購進)記錄，驗收(購進)記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執行標準、規格(型號)、生產批號(出廠編號)、生產日期(滅菌日期)、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。
2.必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。
3.發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。
(五)嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：
1.倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。
2.做好在庫產品的養護工作。
3.倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。
4.倉儲要有墊板或貨架。
5.對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區域分類存放。
6.產品要有貨位定位標志。
7.產品保管應做到帳、卡、物相符合。
(六)嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：
(1)加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備周期性檢查制度。
(2)加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處于受控狀態。
(3)加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格(型號)、產品跟蹤號(生產批號)以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯系電話等事項，并與病歷一同保存。
(4)建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。
(5)加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。
(七)建議國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存和報廢等方面的管理辦法和規定，使藥監部門和醫療機構在監督管理工作中有法可依。
總之，食品藥品監管部門要切實肩負起醫療器械監管的重任，督促醫療機構采取多種形式，從嚴規范醫療機構的醫療器械管理，抓好綜合治理，做到標本兼治，確保人民群眾用械安全有效。
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