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藥品經(jīng)營管理
1.藥品經(jīng)營(批發(fā)、零售)許可*
(1)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批
《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民的政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)
督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥*的原則，必須具備以下條件*：
①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)*
開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循省級藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局*的原則。此外，還應(yīng)符合以
下條件：
①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
②具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)
藥師;
③具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫; ④具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全
過程;
⑤能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;
⑥具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品
質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
2)開辦藥品零售企業(yè)*
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要*的要求，符合方便群眾
購藥*的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥*的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管
理工作經(jīng)驗(yàn);
③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)
立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。
3)申請與審批
籌建：批發(fā)(省級)、零售(市縣級);受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工
作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定;
驗(yàn)收：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)(開辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請之日起30個工作日
內(nèi);開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請之日起15個工作日內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收*
發(fā)證：符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
(2)《藥品經(jīng)營許可證》的管理
藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，藥品經(jīng)營企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理
部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督
管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類* ：
①麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
②生物制品;
③中藥材、中藥飲片、中成藥;
④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，
并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍* 。
《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或
負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更* 。
藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定* 。
申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)
在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
注銷：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷* ：
①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;
②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;
③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。
繳銷：企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按
規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括* ：
①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營
范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況;
②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;
③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。有下列情況之一的企業(yè)，
必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查* ：
①上一年度新開辦的企業(yè);
②上一年度檢查中存在問題的企業(yè);
③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
④發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量
控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理
部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部
對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門* ，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員
履行。
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)*包括：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;組織制訂質(zhì)量管理體系文件;負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn);負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和
評價(jià);協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)等。(督促守法、組織制定文件并執(zhí)行、質(zhì)量審核和管理)
各類人員資質(zhì)要求*
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，
在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力*
企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決
經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 *
從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具
有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級
以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從
事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。
從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作* 。
衛(wèi)生要求*
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康
檔案。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
質(zhì)量管理制度*：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)
測、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明
理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
設(shè)施設(shè)備*
庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、
混淆和差錯。
經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥
樣品室(柜)。
經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個
以上獨(dú)立冷庫
企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備*
藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備
避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備
有效調(diào)控、監(jiān)測溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備
驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所
不合格藥品專用存放場所;
校準(zhǔn)和驗(yàn)證*
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)。對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸
等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
藥品采購*
企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)做到“三個確定”和“一個協(xié)議”，包括供貨單位合法資格的確定、所購入藥品
合法性的確定、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
對于首營企業(yè)與品種，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，
對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
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