2016年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試試題及答案
執(zhí)業(yè)藥師資格考試將至，yjbys小編在所剩無幾的復(fù)習(xí)時間里，為大家準(zhǔn)備了《藥規(guī)》常見考試試題及答案解析，希望對大家復(fù)習(xí)有所幫助!
1.關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是
A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝
B. 新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年
C. 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請
D. 監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用
參考答案: D
本題解釋:
對新藥監(jiān)測期的有關(guān)規(guī)定，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)部門將不瑞受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于新藥監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥監(jiān)部門報告;新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。所以A、B、C選項正確。沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需要分級管理的規(guī)定，故D選項的說法錯誤。
2.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是
A. 造成輕傷或重傷的
B. 造成重度殘疾的
C. 造成五人以上輕度殘疾的
D. 造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的
參考答案: A
本題解釋:
刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰，兩高對生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。
3.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是
A. 美沙酮
B. 阿托品
C. 生甘遂
D. A型肉毒霉素
參考答案: A
本題解釋:
毒性藥品中藥品種共27種，其中包括C生甘遂;毒性藥品西藥品種共13種，其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A選項美沙酮屬于麻醉藥品
4.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是
A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷
C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷
D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中
參考答案: D
本題解釋:
質(zhì)量管理工作人員?要學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
5.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是
A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址
B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人
C.改變藥品經(jīng)營方式
D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)
參考答案: A
本題解釋:
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更，故選A。
6.藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.藥品有效期滿之日起不少于5年
參考答案: D
本題解釋:
專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
7.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是
A.羚羊角
B.丹參
C.黃芩
D.甘草
參考答案: D
本題解釋:
本題是一道綜合題，將國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級、采獵管理、出口管理、名錄等知識點結(jié)合在一起出題。分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種屬于二級保護(hù)野生藥材物種，甘草屬于二級保護(hù)，故第1題選D;禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口，羚羊角屬于一級保護(hù)。故后兩題都選A。
8.醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>
A.1日常用量
B.不超過15日常用量
C.不超過3日常用量
D.不超過7日常用量
參考答案: C
本題解釋:
為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。
9.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是
A.化學(xué)藥制劑
B.中成藥
C.抗生素制劑
D.抗腫瘤藥品"
答案：B
解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定:“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。”藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;?②生物制品;③中藥材?、中藥飲片?、中成藥;?④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。所以從經(jīng)營范圍中可以看出，甲藥品企業(yè)經(jīng)營范圍沒有中成藥，所以乙不能從甲處購買中成藥，D選項抗腫瘤藥品不作為經(jīng)營范圍的分類，綜合來看，選B。
10.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是
A.麻醉藥品
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.第一類精神藥品
D.疫苗
答案：B
解析：具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量，選B。
11.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥;藥品超過有效期;外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的
A.足以危害人體健康
B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)
C.對人體健康造成嚴(yán)重危害
D.其他嚴(yán)重情節(jié)
答案：D
解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
12.根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為
A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
B.藥品超過有效期
C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的
D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
答案：B
解析：《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律解釋》“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括(6)生產(chǎn)，銷售金額五十萬元以上。企業(yè)生產(chǎn)達(dá)100余萬元，構(gòu)成其他特別嚴(yán)重情節(jié)
13.根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是
A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
C.藥品超過有效期
D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的"
答案：B
解析：本案例生產(chǎn)金額100余萬元?屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”??直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員承擔(dān)行政責(zé)任：十年不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。單位承擔(dān)行政責(zé)任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準(zhǔn)證明文件撤銷，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》刑事責(zé)任認(rèn)定其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑。并處罰金或者沒收財產(chǎn)。
14.下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是
A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處
B甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處
C銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營
D本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處"
答案：D
解析：本題考查的是無證經(jīng)營違法行為的界定。取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，不可以經(jīng)營人用藥品。甲獸藥店未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處。
15.關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是
A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形
B因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊
C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊
D因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形"
答案：A
解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊后，如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊，①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑥因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。某酒駕行為所受的法律責(zé)任不在其中。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證 1個月，屬于行政處罰，它既不是刑事處罰，也不是吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的行政處罰，所以不屬于注銷注冊的情況。
16.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的頒發(fā)部門及有效期分別為
A設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，5年
B省級藥品監(jiān)督管理部門，3年
C省級藥品監(jiān)督管理部門，5年
D設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，3年"
答案：B
解析：
經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，文號的有效期為3年。
17.不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是
A與藥物正常藥理作用無關(guān)
B與用藥劑量無關(guān)
C一般很難預(yù)測
D停藥或減量后癥狀很快減輕或消失"
答案：D
解析：根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。
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