ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南「完整版」

時(shí)間：2024-09-27 17:07:45 內(nèi)審員考試我要投稿

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　　ISO9004就是《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》，采用此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。下面是具體內(nèi)容，歡迎閱讀參考!

　　引言

　　0.1 總則

　　采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

　　組織的目的是：

　　--識別并滿足其顧客和其他相關(guān)方(組織內(nèi)人員、功放、所有者、社會)的需求和期望，以獲得競爭收益，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn);--實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績和能力。

　　質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要重用。考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響：--顧客的忠誠;

　　--業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展;

　　--營運(yùn)結(jié)果，如收入和市場份額;--對市場機(jī)會的靈活與快速反應(yīng);--成本和周轉(zhuǎn)期(通過有效和高效地利用資源達(dá)到);--對最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合;--通過提高組織能力獲得競爭優(yōu)勢;--員工了解并推動實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn);--相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會效益來證實(shí);--通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織及其創(chuàng)造價(jià)值的能力。

　　0.2 過程方法

　　本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過程方法，通過滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。

　　為使組織有效和高效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。

　　組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

　　過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

　　過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解并滿足要求;

　　b)需要從增值的角度考慮過程;c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;d)給予客觀測量，持續(xù)改進(jìn)過程。

　　圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，相關(guān)方起著重要作用;對相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評價(jià)(以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖～略)

　　0.3 與GB/T19001的關(guān)系

　　GB/T19001和 GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

　　GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

　　與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于和合同不是GB/T19004的目的。

　　為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相關(guān)條款后。“注”為理解和說明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。

　　0.4 與其他管理體系的相容性

　　本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理所特有的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。

　　質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南GGB/T 19004-2000

　　iidt 9004:2000

　　代代替GB/T19004.1-1994

　　附錄A和附錄B分別給出了自我評定和持續(xù)改進(jìn)的過程的示例。

　　GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系要求

　　4 質(zhì)量管理體系

　　4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

　　a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);

　　b)確定這些過程的順序和相互作用;

　　c)確保為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。

　　d)確保可以或得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視;

　　e)監(jiān)視、測量和分析這些過程;

　　f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

　　組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

　　4.2 文件

　　管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。

　　文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。

　　為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮：--顧客和其他相關(guān)方的合同要求;--采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);--相關(guān)的法律法規(guī)要求;

　　--組織的決定;

　　--與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源;--與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。

　　管理者應(yīng)當(dāng)對照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進(jìn)行評價(jià);--功能性(如處理速度);--便于使用;

　　--所需的資源;

　　--方針和目標(biāo);

　　--與管理知識相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求;--文件體系的水平對比;

　　--組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。

　　管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。

　　4.2文件要求

　　4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

　　a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

　　b)質(zhì)量手冊

　　c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序;

　　d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;

　　e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4)。

　　注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

　　注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

　　組織的規(guī)模和活動類型;

　　過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

　　人員的能力。

　　注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

　　4.4.2質(zhì)量手冊

　　組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括;

　　a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2)

　　b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?

　　c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

　　4.2.3文件控制

　　質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：

　　a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的;

　　b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn);

　　c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;

　　d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;

　　e)確保文件保持清晰、易于識別;

　　f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā);

　　g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費(fèi)文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

　　4.2.4記錄控制

　　應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。

　　4.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用

　　成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。

　　這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是：

　　a)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

　　組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

　　b)領(lǐng)導(dǎo)作用

　　領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

　　c)全員參與

　　各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

　　d)過程方法

　　將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

　　e)管理的系統(tǒng)方法

　　將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

　　f)持續(xù)改進(jìn)

　　持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。

　　g)基于事實(shí)的決策方法

　　有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

　　h)與供方互利的關(guān)系

　　組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

　　組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。

　　5管理職責(zé)

　　5.1管理承諾

　　最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

　　a)向組織傳大滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性;

　　b)制定質(zhì)量方針;

　　c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;

　　d)進(jìn)行管理評審;

　　e)確保資源的獲得。

　　5.2 相關(guān)方的需求和期望

　　5.2.1 總則

　　每個(gè)組織都有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相關(guān)方包括：--顧客和最終使用者;

　　--組織內(nèi)人員;

　　--所有者和(或)投資者(如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包括公共部門，他們對組織有著利害關(guān)系);--供方和合作者;

　　--社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。

　　5.2.2 需求和期望

　　組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望。

　　為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當(dāng)：--識別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望;--將已識別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求;--在整個(gè)組織內(nèi)溝通這些要求;--注重過程改進(jìn)，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。

　　為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)：--理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望;--為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性;--識別并評定組織在市場中的競爭能力;--識別市場機(jī)會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。

　　與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：--符合性;

　　--可信性;

　　--可用性;

　　--交付能力;

　　--產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動;

　　--價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用;--產(chǎn)品安全性;

　　--產(chǎn)品責(zé)任;

　　--環(huán)境影響。

　　組織應(yīng)當(dāng)識別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。對他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動其人員的參與意識和能動性。

　　組織應(yīng)當(dāng)對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其他結(jié)果作出規(guī)定。

　　組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：

　　--識別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織;

　　--對顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解;

　　--對合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解;

　　--建立確保持續(xù)合作機(jī)會的目標(biāo)。

　　在考慮與社會的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：

　　--表明對衛(wèi)生和安全的責(zé)任;

　　--考慮對環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源;

　　--識別適用的法律法規(guī)要求;

　　--識別其產(chǎn)品、過程和活動對社會、尤其是對社會所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。

　　5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

　　最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

　　5.2.3 法律法規(guī)要求

　　管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動的法律法規(guī)要求方面的知識，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：

　　--倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求;

　　--高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益;

　　--組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。

　　5.3 質(zhì)量方針

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的一種手段。

　　組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。

　　在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮：

　　--為使組織成功，將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型;

　　--預(yù)期或期望的顧客滿意程度;--組織內(nèi)人員的發(fā)展;

　　--其他相關(guān)方的需求和期望;

　　--超出GB/T19001要求所需的資源;

　　--供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。

　　可用于改進(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)：

　　--與最高管理者對組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致;

　　--使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí);

　　--表明最高管理者對質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾;

　　--在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量的承諾;

　　--包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程序相關(guān)的持續(xù)改進(jìn);

　　--以有效的方式表述，以高效的方式溝通。

　　質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)像其他經(jīng)營方針一樣定期進(jìn)行評審。

　　5.3質(zhì)量方針

　　最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

　　a)與組織的宗旨相適用;

　　b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;

　　c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;

　　d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;

　　e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

　　5.4 策劃

　　5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

　　組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評審。在建立這些目標(biāo)時(shí)，管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：

　　--組織以及所處市場的當(dāng)前和未來需求;

　　--管理評審的相關(guān)結(jié)果;

　　--現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績;

　　--相關(guān)方的滿意程度;

　　--自我評定結(jié)果;

　　--水平對比，競爭對手的分析，改進(jìn)的機(jī)會;

　　--達(dá)到目標(biāo)所需的資源。

　　質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。

　　5.4策劃

　　5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

　　最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

　　5.4.2 質(zhì)量策劃

　　管理者應(yīng)當(dāng)對組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過程作出規(guī)定。

　　有效和高效策劃的輸入包括：

　　--組織的戰(zhàn)略;

　　--已確定的組織目標(biāo);

　　--已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;

　　--對法律法規(guī)要求的評價(jià);

　　--對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評價(jià);

　　--對過程性能數(shù)據(jù)的評價(jià);

　　--過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);

　　--已顯示的改進(jìn)機(jī)會;

　　--相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評估及減輕的數(shù)據(jù)。

　　組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程：

　　--組織所需的技能和知識;

　　--實(shí)施過程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限;

　　--所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施;

　　--評價(jià)組織業(yè)績改進(jìn)成果的指標(biāo);

　　--改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求;

　　--文件的需求，包括記錄的需求。

　　管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效性和效率。

　　5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃

　　最高管理者應(yīng)確保：

　　a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

　　b)在對質(zhì)量管理體的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

　　5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通

　　5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

　　為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。

　　組織的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹立參與意識，提高能動性并作出承諾。

　　5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

　　5.5.1職責(zé)和權(quán)限

　　最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

　　5.5.2 管理者代表

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)指定一名管理者代表并賦予權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。

　　5.5.2管理者代表

　　最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

　　a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;

　　b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求;

　　c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

　　注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

　　5.5.3 內(nèi)部溝通

　　組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。

　　溝通活動可包括：

　　--在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通;

　　--小組簡要情況介紹會或其他會議，如成績表彰會;

　　--布告欄、內(nèi)部刊物和(或)雜志;

　　--聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址;

　　--組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書。

　　5.5.3內(nèi)部溝通

　　最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評審

　　5.6.1 總則

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)開展管理評審活動，使其不僅限于對質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對體系效率進(jìn)行評價(jià)的過程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對輸入進(jìn)行開放式的討論和評價(jià)的平臺。

　　為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評審，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進(jìn)行控制。評審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定。評審過程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù)。

　　5.6管理評審

　　5.6.1總則

　　最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會的變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4)。

　　5.6.2 評審輸入

　　為了評價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當(dāng)包括：--質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動的狀況和結(jié)果;

　　--管理評審措施項(xiàng)目的狀況;

　　--審核和組織自我評定的結(jié)果;

　　--相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點(diǎn);

　　--與市場有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等;

　　--水平對比活動的結(jié)果;

　　--供方的業(yè)績;

　　--新的改進(jìn)機(jī)會;

　　--不合格的過程和產(chǎn)品的控制;--市場評估及戰(zhàn)略;

　　--戰(zhàn)略合作活動的狀況;

　　--質(zhì)量活動的經(jīng)濟(jì)效果;

　　--可能影響組織的其他因素，如財(cái)務(wù)、社會或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。

　　5.6.2評審輸入

　　管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

　　a)審核結(jié)果;

　　b)顧客反饋;

　　c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;

　　d)預(yù)防和糾正措施的狀況;

　　e)以往管理評審的跟蹤措施;

　　f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

　　g)改建的建議。

　　5.6.3 評審輸出

　　通過擴(kuò)展管理評審的范圍，使之超越對質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評審過程作為識別組織業(yè)績改進(jìn)機(jī)會的強(qiáng)有力工具。評審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以傳達(dá)，以便向組織內(nèi)人員表明管理評審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。

　　為了提高效率，其他的輸出可包括：

　　--產(chǎn)品和過程的業(yè)績目標(biāo);

　　--組織的業(yè)績改進(jìn)目標(biāo);

　　--對組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評價(jià);

　　--營銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn);

　　--針對已識別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃;

　　--有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。

　　評審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對管理評審過程自身的評價(jià)，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。

　　5.6.3評審輸出管理評審的輸入應(yīng)包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施;

　　a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);

　　b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);

　　c)資源需求。

　　6 資源管理

　　6.1 通用指南

　　6.1.1 引言

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的資源。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。

　　6.1.2 需考慮的事項(xiàng)

　　為改進(jìn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當(dāng)對資源作如下考慮：

　　--針對機(jī)會和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源;

　　--有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施;

　　--無形資源，如知識財(cái)產(chǎn);

　　--鼓勵(lì)開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制;

　　--組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求;

　　--信息管理和技術(shù);

　　--通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高組織內(nèi)人員的能力;

　　--培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象;

　　--自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響;

　　--對未來的資源需求進(jìn)行策劃。

　　6資源管理

　　6.1資源提供

　　組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

　　a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;

　　b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

　　6.2 人員

　　6.2.1 人員的參與

　　管理者應(yīng)當(dāng)通過人員的參與和支持來提高組織(包括質(zhì)量管理體系)的有效性和效率。為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)，組織應(yīng)當(dāng)通過以下活動鼓勵(lì)其人員的參與和發(fā)展：

　　--提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃;

　　--明確各自的職責(zé)和權(quán)限;

　　--確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對過程業(yè)績進(jìn)行管理并對結(jié)果進(jìn)行評價(jià);

　　--促進(jìn)人員參與與目標(biāo)的確立和決策;

　　--對工作成績給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì);

　　--促進(jìn)開放式的雙向信息交流;

　　--對其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評審;

　　--創(chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新;

　　--確保團(tuán)隊(duì)工作有效;

　　--就建議和意見進(jìn)行溝通;

　　--對人員的滿意程度進(jìn)行測量;

　　--了解人員加入和離開組織的原因。

　　6.2人力資源

　　6.2.1總則

　　基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

　　6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)

　　6.2.2.1 能力

　　管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。

　　對能力需求的考慮包括以下來源：

　　--與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求;

　　--預(yù)期的管理者和勞動力的后繼需求;

　　--組織的過程、工具和設(shè)備的變化;

　　--對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個(gè)人能力的評價(jià);

　　--對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

　　6.2.2.2 意識和培訓(xùn)

　　教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。

　　目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。

　　教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。

　　為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮：

　　--人員的經(jīng)驗(yàn);

　　--隱含的和明示的知識;

　　--領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù);

　　--策劃和改進(jìn)的工具;

　　--團(tuán)隊(duì)的建設(shè);

　　--問題的解決能力;

　　--溝通的技巧;

　　--文化和社會習(xí)俗;

　　--市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;

　　--創(chuàng)造和革新。

　　為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括：

　　--組織的未來設(shè)想;

　　--組織的方針和目標(biāo);

　　--組織的變化和發(fā)展;

　　--改進(jìn)過程的提出和實(shí)施;

　　--從創(chuàng)造和革新中獲益;

　　--組織對社會的影響;

　　--對新人員的入門培訓(xùn)方案;

　　--對已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。

　　培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：

　　--培訓(xùn)目標(biāo);

　　--培訓(xùn)方案和方法;

　　--培訓(xùn)所需的資源;

　　--確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持;

　　--針對人員能力的提高來評價(jià)培訓(xùn);

　　--測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。

　　管理者應(yīng)當(dāng)按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價(jià)所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來培訓(xùn)計(jì)劃的手段。

　　6.2.2能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：

　　a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;

　　b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;

　　c)評價(jià)所采取措施的有效性;

　　d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn); e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。

　　6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

　　管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。

　　確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當(dāng)包括：

　　a)根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施;

　　b)制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求;這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次;

　　c)對照相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評價(jià);

　　d)考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染，自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等。

　　不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。

　　6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

　　a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;

　　b)過程設(shè)備(硬件和軟件);

　　c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。

　　6.4 工作環(huán)境

　　管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。營造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當(dāng)考慮：

　　--創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能;

　　--安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用;

　　--人類工效;

　　--工作場所的位置;

　　--與社會的相互影響;

　　--便于組織內(nèi)人員開展工作;

　　--熱度、濕度、光線、空氣流動;

　　--衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。

　　6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

　　6.5 信息

　　為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對信息進(jìn)行管理，組織應(yīng)當(dāng)：

　　--識別信息的需求;

　　--識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源;

　　--將信息轉(zhuǎn)換為對組織有用的知識;

　　--利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo);

　　--確保適宜的安全性和保密性;

　　--評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進(jìn)行改進(jìn)。

　　6.6 供方及合作關(guān)系

　　管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動和促進(jìn)交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會，如：

　　--優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量;

　　--在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問題的迅速解決，避免因延識破或爭議造成費(fèi)用的損失;

　　--在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作;

　　--對供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗(yàn)證;

　　--鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動;

　　--讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過程;

　　--讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā);

　　--對供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評價(jià)并能予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。

　　6.7 自然資源

　　管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對組織業(yè)績的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。

　　6.8 財(cái)務(wù)資源

　　資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來源的活動。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動，以及采取必要的措施。

　　管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績改進(jìn)。

　　提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：

　　a) 在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi);

　　b)在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價(jià)。

　　提出這些問題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。與質(zhì)量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評審。

　　7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

　　7.1 通用指南

　　7.1.1 引言

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。

　　任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項(xiàng)活動。管理者應(yīng)當(dāng)對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動。

　　過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地動作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到一個(gè)過程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其他過程的輸入。

　　7.1.2 需考慮的事項(xiàng)

　　將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。

　　過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。組織的過程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。

　　附錄B表述了“持續(xù)改進(jìn)的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。

　　過程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于：

　　--對過程重要特征的識別和溝通;

　　--過程操作的培訓(xùn);

　　--在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識和經(jīng)驗(yàn)

　　--過程的分析、評審和改進(jìn)。

　　組織應(yīng)當(dāng)對其人員在過程中所起的作用進(jìn)行評價(jià)，以便：

　　--確保人員的健康和安全;

　　--確保人員具備必需的技能;

　　--支持對過程的協(xié)調(diào);

　　--在過程分析中提供來自其人員方面的輸入;

　　--激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新。

　　推動組織業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測量的結(jié)果來體現(xiàn)。

　　7.1.3 過程的管理

　　7.1.3.1 總則

　　管理者應(yīng)當(dāng)識別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源。

　　組織應(yīng)當(dāng)對包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對過程進(jìn)行管理：

　　--輸入和輸出要求(如規(guī)范和資源);

　　--過程中的活動;

　　--過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn);

　　--過程的分析，包括可信性;

　　--風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估和減輕;

　　--過程改進(jìn)的機(jī)會和措施;

　　--對過程和產(chǎn)品更改的控制。

　　支持過程可包括：

　　--信息的管理;

　　--人員的培訓(xùn);

　　--與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動;

　　--基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持;

　　--工業(yè)安全和(或)防護(hù)設(shè)備的使用;

　　--營銷。

　　7.1.3.2 過程的輸入、輸出和評審過程方法應(yīng)當(dāng)確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來自組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評價(jià)的活動而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過隨后的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計(jì)劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動。

　　需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括：

　　--人員的能力;

　　--文件;

　　--設(shè)備的能力和監(jiān)視;

　　--衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。

　　已對照過程輸入要求(包括驗(yàn)收準(zhǔn)則)加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評價(jià)。這種評價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，以便識別變差。

　　組織的管理者應(yīng)當(dāng)對過程業(yè)績進(jìn)行定期評審，以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。

　　這種評審的內(nèi)容可包括：

　　--過程的可靠性和重復(fù)性;--對潛在不合格的識別及預(yù)防;--設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出的充分性;--輸入和輸出與策劃目標(biāo)的一致性;--改進(jìn)的潛力;

　　--未解決的問題。

　　7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

　　7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

　　a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;

　　b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;

　　c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則;

　　d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

　　注1：對于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn))和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

　　注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

　　7.1.3.3 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改管理者應(yīng)當(dāng)確保對產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。

　　需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

　　--質(zhì)量方針和目標(biāo);

　　--設(shè)備的能力或鑒定;

　　--產(chǎn)品的生產(chǎn)條件;

　　--產(chǎn)品的使用或應(yīng)用;

　　--產(chǎn)品的處置;

　　--產(chǎn)品的壽命周期;

　　--產(chǎn)品對環(huán)境的影響;

　　--使用自然資源(包括材料和能源)所產(chǎn)生的影響。

　　組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對影響過程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn)：

　　--具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品;

　　--僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足;

　　--不可重復(fù)的過程;

　　--無法對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

　　組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對更改進(jìn)行識別、記錄、評價(jià)、評審和控制，以便了解更改對其他過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。

　　組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對更改進(jìn)行控制。

　　組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

　　可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。

　　應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估來評價(jià)過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估的方法可包括：

　　--故障模式和影響分析;

　　--故障樹分析;

　　--關(guān)聯(lián)圖;

　　--模擬技術(shù);

　　--可靠性預(yù)計(jì)。

　　7.2 與相關(guān)方有關(guān)的過程

　　管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)當(dāng)包括對相關(guān)信息的識別和評審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。

　　相關(guān)過程的信息可包括：

　　--顧客或其他相關(guān)方的要求;

　　--市場調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù);

　　--合同要求;

　　--競爭對手的分析;

　　--水平對比;

　　--法律法規(guī)要求的過程。

　　組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。

　　7.2與顧客有關(guān)的過程

　　7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

　　a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求;

　　b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

　　c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;

　　d)組織確定的任何附加要求。

　　7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

　　組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：

　　a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

　　b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

　　c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

　　注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。

　　7.2.3顧客溝通

　　組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排;

　　a) 產(chǎn)品信息;

　　b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;

　　c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

　　7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)

　　7.3.1 通用指南

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對所必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程作出規(guī)定，并鄧以實(shí)施和保持，從而有效和高效地顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。

　　在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程業(yè)績的所有因素，如：組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風(fēng)險(xiǎn)。

　　管理者還有責(zé)任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)評價(jià)產(chǎn)品或過程中有可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評估方法可包括：

　　--設(shè)計(jì)故障模式和影響分析;

　　--故障樹分析;

　　--可靠性預(yù)計(jì);

　　--關(guān)聯(lián)圖;

　　--排序技術(shù);

　　--模擬技術(shù)。

　　7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

　　7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

　　a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;

　　b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動;

　　c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

　　組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。

　　7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出組織應(yīng)當(dāng)對影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程業(yè)績的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入要求。輸入可包括：

　　a)外部輸入，如：

　　--顧客或市場的需求和期望;--其他相關(guān)方的需求和期望;--供方的貢獻(xiàn);

　　--來自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入;--相關(guān)法律法規(guī)要求的變化;--國際或國家標(biāo)準(zhǔn);

　　--行業(yè)規(guī)范。

　　b)內(nèi)部輸入，如：

　　--方針和目標(biāo);

　　--組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望;

　　--技術(shù)開發(fā);

　　--對完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求;

　　--從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息;

　　--現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù);

　　--其他過程的輸出。

　　c)對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：

　　--運(yùn)行、安裝和應(yīng)用;

　　--貯存、搬運(yùn)和交付;

　　--物理參數(shù)和環(huán)境;

　　--產(chǎn)品處置的要求。

　　基于最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表達(dá)。

　　輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括：

　　--證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù);

　　--產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則;

　　--過程規(guī)范;

　　--材料規(guī)范;

　　--試驗(yàn)規(guī)范;

　　--培訓(xùn)要求;

　　--使用者和消費(fèi)者的信息;

　　--采購要求;

　　--鑒定試驗(yàn)報(bào)告。

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對照輸入進(jìn)行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。

　　7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

　　應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括：

　　a)功能和性能要求;

　　b)適用的法律、法規(guī)要求;

　　c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;

　　d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

　　7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

　　a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;

　　b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;

　　c)包括或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則;

　　d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

　　7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。這樣的評審可在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。

　　評審的內(nèi)容可包括：

　　--輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù);

　　--已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況;

　　--滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo);

　　--評價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式;

　　--產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù);

　　--在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制;

　　--問題的識別和糾正;

　　--設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會;

　　--產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響。

　　組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動可包括：

　　--將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較;

　　--采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法;

　　--對照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià);

　　--試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求;

　　--對照以往的過程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評價(jià)，如不合格和不足之外。

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。

　　受影響的各方參與評審，可使實(shí)際使用者通過以下方式對輸出作出評價(jià)：

　　--建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn);

　　--軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn);

　　--廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。

　　為了對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。

　　組織應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設(shè)計(jì)和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評審。對設(shè)計(jì)和開發(fā)方法的評審應(yīng)當(dāng)包括：

　　--過程和產(chǎn)品的改進(jìn);

　　--輸出的可用性;

　　--過程和評審記錄的適宜性;-

　　-故障的調(diào)查活動;

　　--未來的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求。

　　7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：

　　a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

　　b)識別任何問題并提出必要的措施; 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

　　7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

　　為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

　　7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

　　7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

　　應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

　　7.4 采購

　　7.4.1 采購過程

　　組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對評價(jià)和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織以及相關(guān)方的需求和要求。

　　組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。

　　為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購過程時(shí)考慮以下活動：

　　--及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范;

　　--評價(jià)采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況;

　　--組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則;

　　--獨(dú)特的供方過程;

　　--考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議;

　　--對不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證;

　　--物流要求;

　　--產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性;

　　--產(chǎn)品的防護(hù);

　　--文件，包括記錄;

　　--對采購產(chǎn)品偏離要求的控制;

　　--進(jìn)入供方的現(xiàn)場;

　　--產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史;

　　--供方的開發(fā);

　　--識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。

　　組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。

　　7.4.2 控制供方的過程

　　組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源，開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采購過程的有效性和效率。

　　控制供方過程的輸入可包括：

　　--對供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評價(jià);

　　--供方與其競爭對手相比的業(yè)績;

　　--對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對問題的處理情況的評審;

　　--對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價(jià);

　　--檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù);

　　--對供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評定，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力;

　　--供方對尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng);

　　--供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績;

　　--供方對相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識和遵守情況;

　　--供方的物流能力，包括場地和資源;

　　--供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認(rèn)可的情況。

　　管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的措施。

　　7.4采購

　　7.4.1采購過程

　　組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

　　7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

　　a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;

　　b)人員資格的要求;

　　c)質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

　　7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

　　組織應(yīng)確保并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方

　　7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作

　　7.5.1 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對實(shí)現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過提高實(shí)現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實(shí)現(xiàn)，如：

　　--減少浪費(fèi);

　　--人員的培訓(xùn);

　　--信息的溝通和記錄;

　　--供方能力的開發(fā);

　　--基礎(chǔ)設(shè)施的改善;

　　--問題的預(yù)防;

　　--加工方法和過程投入產(chǎn)出比;--監(jiān)視方法。

　　7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

　　7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

　　組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

　　a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;

　　b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書;

　　c)使用適宜的設(shè)備;

　　d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;

　　e)實(shí)時(shí)監(jiān)視和測量;

　　f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施。

　　7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

　　當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)時(shí)確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才現(xiàn)實(shí)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：

　　a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

　　b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;

　　c)使用特定的方法和程序;

　　d)記錄的要求(見4.2.4);

　　e)在確認(rèn)。

　　7.5.2 標(biāo)識和可追溯性

　　組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。

　　標(biāo)識和可追溯性的需求可能來自：

　　--產(chǎn)品的狀況，包括部件;

　　--過程的狀況及其能力;

　　--業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷;

　　--合同要求，如產(chǎn)品的召回能力;

　　--相關(guān)的法律法規(guī)要求;

　　--預(yù)期的使用或應(yīng)用;

　　--危險(xiǎn)材料;

　　--減輕已識別的風(fēng)險(xiǎn)。

　　7.5.3標(biāo)識和可追溯性

　　適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(見4.2.4)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。

　　7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)

　　組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其他貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。

　　這類財(cái)產(chǎn)可包括：

　　--顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件;

　　--顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品;

　　--顧客直接提供的包裝材料;

　　--服務(wù)作業(yè)(如貯存)涉及的顧客的材料;

　　--代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方;

　　--顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。

　　7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

　　組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下活組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

　　7.5.4 產(chǎn)品防護(hù)

　　管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施有效和高效的過程以保護(hù)采購材料時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。

　　管理者應(yīng)當(dāng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。

　　管理者應(yīng)當(dāng)確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護(hù)產(chǎn)品所需的資源。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。

　　7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

　　在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

　　7.6 測量和監(jiān)視裝置的控制管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品的過程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬以及其他測量和監(jiān)視活動。

　　為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)當(dāng)包括對裝置是否適用的確認(rèn)，對裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，以及識別裝置狀態(tài)的手段。

　　為了對過程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過程中潛在錯(cuò)誤的手段，如“防錯(cuò)”，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。

　　7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

　　組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需得監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并已與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：

　　a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù);

　　b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)在調(diào)整;

　　c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

　　d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;

　　e)在搬運(yùn)、維護(hù)或貯存期間防止損壞或失效;

　　此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)在確認(rèn)。注：作為指南，參照GB/T19022.1和GB/T19022.2。 8 測量、分析和改進(jìn)

　　8.1.1 引言

　　測量數(shù)據(jù)對以事實(shí)為依據(jù)做決策很重要。最高管理者應(yīng)當(dāng)確保有效和高效地測量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和相關(guān)方滿意。這應(yīng)當(dāng)包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評審，以確保為組織增值。

　　組織的過程業(yè)績測量可包括：

　　--產(chǎn)品的測量和評價(jià);

　　--過程能力;

　　--項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn);

　　--顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。

　　組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績必進(jìn)活動并記錄它們的實(shí)施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。

　　改進(jìn)活動的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進(jìn)提供信息。

　　8.1.2 需考慮的事項(xiàng)

　　測量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng)：

　　a) 應(yīng)當(dāng)將測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識;

　　b)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品和過程的測量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序;

　　c)應(yīng)當(dāng)定期評審組織所使用的測量方法，并連續(xù)地驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性;

　　d)應(yīng)當(dāng)將各過程的水平對比做為改進(jìn)過程有效性和效率的工具;

　　e)顧客滿意程度的測量結(jié)果對評價(jià)組織的業(yè)績至關(guān)重要;

　　f)測量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對組織很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)和吸收相關(guān)方參加的基礎(chǔ);這種信息應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前的，其目的要作出明確規(guī)定;

　　g)應(yīng)當(dāng)為從測量結(jié)果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具;

　　h)應(yīng)當(dāng)測量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時(shí)明確地理解;

　　i)在過程和產(chǎn)品性能準(zhǔn)則得到滿足的情況下，對過程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì);

　　j)使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其他技術(shù)有助于了解過程和測量變差，因此可通過控制變差來提高過程和產(chǎn)品的性能;

　　k)組織應(yīng)當(dāng)考慮定期進(jìn)行自我評定，以評定質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績水平，并確定業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會(見附錄A)。

　　8測量、分析和改進(jìn)

　　8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程;

　　a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;

　　b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;

　　c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性;

　　d)這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

　　8.2 測量和監(jiān)視

　　8.2.1 體系業(yè)線的測量和監(jiān)視

　　8.2.1.1 總則

　　管理者應(yīng)當(dāng)確保使用有效和高效的方法來識別質(zhì)量管理體系業(yè)績有待改進(jìn)的區(qū)域。這些方法可包括：--顧客和其他相關(guān)方滿意程度的調(diào)查;

　　--內(nèi)部審核;

　　--財(cái)務(wù)測量;

　　--自我評定。

　　8.2.1.2 顧客滿意程度的測量和監(jiān)視對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)以與顧客有關(guān)的信息的評審為基礎(chǔ)。這些信息的收集可以是主動的或被動的。管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到有許多與顧客有關(guān)的信息的來源，并應(yīng)當(dāng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程，以改進(jìn)組織的業(yè)績。組織應(yīng)當(dāng)識別以書面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來源，包括內(nèi)部來源和外部來源。與顧客有關(guān)的信息可包括：

　　--對顧客和使用者的調(diào)查;

　　--有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋;

　　--顧客要求和合同信息;

　　--市場需求;

　　--服務(wù)提供數(shù)據(jù);

　　--競爭方面的信息。

　　組織的管理者應(yīng)當(dāng)將顧客滿意程度的測量作為一種重要工具。組織征詢、測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應(yīng)當(dāng)持續(xù)地提供信息，并應(yīng)當(dāng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。

　　組織應(yīng)當(dāng)建立并利用有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源并與顧客合作，從而預(yù)測未來的需求。組織應(yīng)當(dāng)策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。對這些過程的策劃應(yīng)當(dāng)確定并實(shí)施數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來源、收集的頻次和對數(shù)據(jù)的分析評審。有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源可包括：--顧客抱怨;

　　--與顧客的直接溝通;

　　--問卷和調(diào)查;

　　--委托收集和分析數(shù)據(jù);

　　--關(guān)注的群體;

　　--消費(fèi)者組織的報(bào)告;

　　--各種媒體的報(bào)告;

　　--行業(yè)研究的結(jié)果。

　　8.2監(jiān)視和測量

　　8.2.1顧客滿意

　　作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。

　　8.2.1.3 內(nèi)部審核

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程，以評價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。內(nèi)部審核過程可作為獨(dú)立評定任何指定過程或活動的管理方面的工具。由于內(nèi)部審核是評價(jià)組織的有效性和效率，因此內(nèi)部審核過程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)。

　　管理者確保采取對內(nèi)部審核結(jié)果作出瓜的改進(jìn)措施很重要。內(nèi)部審核的策劃應(yīng)當(dāng)是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。在制定內(nèi)部審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮來自審核區(qū)域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入。

　　內(nèi)部審核考慮的事項(xiàng)可包括：

　　--過程是否得到有效和高效地實(shí)施;

　　--持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會;

　　--過程的能力;

　　--是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù);

　　--信息技術(shù)的應(yīng)用;

　　--質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析;

　　--資源是否得到有效和高效地利用;

　　--過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望;

　　--業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性;

　　--改進(jìn)活動;

　　--與相關(guān)方的關(guān)系。

　　內(nèi)部審核報(bào)告有時(shí)可包括組織卓越業(yè)績的證據(jù)，以便提供管理者承認(rèn)和激勵(lì)組織內(nèi)人員的機(jī)會。

　　8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

　　a)符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;

　　b)得到有效實(shí)施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

　　策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2)。

　　注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.1.4 財(cái)務(wù)測量

　　管理者應(yīng)當(dāng)考慮將過程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財(cái)務(wù)方面的信息，以便提供對過程的可比較的測量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高。財(cái)務(wù)測量可包括：

　　--預(yù)防和鑒定成本的分析;

　　--不合格成本的分析;

　　--內(nèi)部和外部故障成本的分析;

　　--壽命周期成本的分析。

　　8.2.1.5 自我評定

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮確立并實(shí)施自我評定。自我評定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評價(jià)，通常由組織的管理者來實(shí)施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。組織通過自我評定可將其業(yè)績與外部組織和世界級的業(yè)績進(jìn)行水平對比。自我評定也有助于對組織的業(yè)績改進(jìn)作出評價(jià)，而組織的內(nèi)部審核過程則是一種獨(dú)立的審核，用于獲取現(xiàn)行的方針、程序或要求得到實(shí)施的客觀證據(jù)，以及評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率。

　　自我評定的范圍和深度應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織的目標(biāo)和優(yōu)先順序進(jìn)行策劃。

　　附錄A給出的自我評定方法注重確定組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度。采用附錄A給出的自我評定方法具有以下優(yōu)點(diǎn)：-

　　-簡單易懂;

　　--易于使用;

　　--對管理資源的使用影響最小;

　　--為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績提供輸入。

　　附錄A僅是自我評定方法之一，不應(yīng)當(dāng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。使用附錄A表述的方法可以為管理者提供對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟水平的總體評價(jià)，也可為識別組織中需要進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的區(qū)域提供輸入，并有助于確定優(yōu)先次序。

　　8.2.2 過程的測量和監(jiān)視

　　組織應(yīng)當(dāng)確定測量方法，并實(shí)施測量，以評價(jià)過程的業(yè)績。這些測量應(yīng)當(dāng)納入過程，并在過程管理中實(shí)施。

　　按照組織的設(shè)想和戰(zhàn)略目標(biāo)，測量應(yīng)當(dāng)用于日常運(yùn)作的管理，用于適宜進(jìn)行漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)的過程的評價(jià)，以及突破性項(xiàng)目的過程的評價(jià)。

　　過程業(yè)績的測量應(yīng)當(dāng)兼顧各相關(guān)方的需求和期望，可包括：

　　--能力;

　　--反應(yīng)時(shí)間;

　　--生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力;

　　--可信性的可測量因素;

　　--投入產(chǎn)出比;

　　--組織內(nèi)人員的有效性和效率;

　　--技術(shù)的應(yīng)用;

　　--廢物的減少;

　　--費(fèi)用的分配和降低。

　　8.2.3過程的監(jiān)視和測量

　　組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)在證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

　　8.2.3 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視

　　組織應(yīng)當(dāng)確定并詳細(xì)說明其產(chǎn)品的測量要求(包括驗(yàn)收準(zhǔn)則)。組織應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的測量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施，以驗(yàn)證達(dá)到相關(guān)方的要求，并用于改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。

　　組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測量方法以及在考慮顧客的需求和期望時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮下述內(nèi)容：a)產(chǎn)品特性的類型，它們將決定測量的種類、適宜的測量手段、所要求的準(zhǔn)確度和所需的技能;b)所要求的設(shè)備、軟件和工具;

　　c)按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的順序確定的各適宜測量點(diǎn)的位置;

　　d)在各測量點(diǎn)要測量的特性、所使用的文件和驗(yàn)收準(zhǔn)則;

　　e)顧客對產(chǎn)品所選定特性設(shè)置的見證點(diǎn)或驗(yàn)證點(diǎn);

　　f)要求由法律、法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)見證或由其進(jìn)行的檢驗(yàn)或試驗(yàn);

　　g)組織期望或根據(jù)顧客或法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)的要求，由具有資格的第三方在何處、何時(shí)、如何進(jìn)行下述活動：

　　--型式試驗(yàn);

　　--過程檢驗(yàn)或試驗(yàn);

　　--產(chǎn)品驗(yàn)證;

　　--產(chǎn)品確認(rèn);

　　--產(chǎn)品鑒定。

　　h)人員、材料、產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的鑒定;

　　i)最終檢驗(yàn)，以證實(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)活動均已完成并得到認(rèn)可;

　　j)記錄產(chǎn)品的測量結(jié)果。

　　組織應(yīng)當(dāng)評審產(chǎn)品測量所使用的方法和經(jīng)策劃的驗(yàn)證記錄，以便尋求業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會。為了進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)，可考慮的產(chǎn)品測量記錄的典型示例包括：

　　--檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告;

　　--材料發(fā)放通知;

　　--產(chǎn)品驗(yàn)收單;

　　--所要求的符合性證書;

　　8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

　　組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性就進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

　　8.2.4 相關(guān)方滿意程度的測量和監(jiān)視組織應(yīng)當(dāng)識別滿足顧客以外的相關(guān)方需求所要求的與組織過程相關(guān)的測量信息。以便均衡地配置資源。這種信息應(yīng)當(dāng)包括與組織內(nèi)人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會有關(guān)的測量。測量可包括：

　　a)對組織內(nèi)人員，組織應(yīng)當(dāng)：--調(diào)查人員對組織滿足其需求和期望方面的意見;--評定個(gè)人和集體的業(yè)績以及他們對組織成果所作的貢獻(xiàn)。

　　b)對所有者和投資者，組織應(yīng)當(dāng)：--評定其達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的能力;--評定其財(cái)務(wù)業(yè)績;

　　--評價(jià)外部因素對結(jié)果產(chǎn)生的影響;--識別由于采取措施所帶來的價(jià)值。

　　c)對供方和合作者，組織應(yīng)當(dāng)：--調(diào)查供方和合作者對組織采購過程的意見;--監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績及其與組織采購方針的符合性，并提供反饋;--評定采購產(chǎn)品的質(zhì)量、供方和合作者的貢獻(xiàn)以及通過合作而給雙方帶來的利益;

　　d)對社會，組織應(yīng)當(dāng)：

　　--規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的適宜數(shù)據(jù)，以使其與社會的相互影響令人滿意;--定期評定其采取措施的有效性和效率以及社會相關(guān)方面對其業(yè)績的感受。

　　8.3 不合格的控制

　　8.3.1 總則

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)賦予組織內(nèi)人員相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，以使其報(bào)告在過程的任何階段出現(xiàn)的不合格，從而確保及時(shí)地查明和處置不合格。組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定對不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，以便持續(xù)達(dá)到過程和產(chǎn)品要求。組織應(yīng)當(dāng)有效和高效地控制不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、隔離和處置，以防誤用。

　　可行時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)記錄不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和為分析與改進(jìn)活動提供數(shù)據(jù)。組織也可要求對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的不合格加以記錄和進(jìn)行控制。

　　組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數(shù)據(jù)能為提高過程的有效性和效率提供有價(jià)值的信息。

　　8.3.2 不合格的評審和處置組織的管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效地評審和處置已識別的不合格的過程。不合格的評審應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的人員進(jìn)行，以確定是否存在需要引起注意的產(chǎn)生不合格的趨勢或規(guī)律。組織應(yīng)當(dāng)考慮對不良趨勢進(jìn)行改進(jìn)，并將其作為管理評審的輸入，同時(shí)還要考慮降低指標(biāo)和配備資源的需求。

　　對不合格進(jìn)行評審的人員應(yīng)當(dāng)有能力評價(jià)不合格產(chǎn)生的總體影響，并應(yīng)當(dāng)有權(quán)限和資源對不合格進(jìn)行處置并確定適宜的糾正措施。對不合格處置的接受可以是顧客的合同要求，或其他相關(guān)方的要求。

　　8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期產(chǎn)的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

　　a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

　　b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用，放行或接收不合格品;

　　c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(4.2.4)。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其在此進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

　　8.4 數(shù)據(jù)分析

　　決策應(yīng)當(dāng)基于對測量所獲得的數(shù)據(jù)和按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所收集的信息的分析。組織應(yīng)當(dāng)分析各種來源的數(shù)據(jù)，以便對照組織的計(jì)劃、目標(biāo)和其他規(guī)定的指標(biāo)評定組織的業(yè)績并確定改進(jìn)的區(qū)域，包括相關(guān)方可能的利益。

　　事實(shí)決策要求進(jìn)行有效和高效的活動，如：

　　--有效的分析方法;

　　--適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù);

　　--基于邏輯分析的結(jié)果，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺，作出決策并采取措施。

　　數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問題的根本原因，因而可指導(dǎo)組織作出為改進(jìn)所需的糾正和預(yù)防措施的決定。

　　為使管理者對組織的總體業(yè)績作出有效的評價(jià)，組織應(yīng)當(dāng)匯總和分析來自各部門的數(shù)據(jù)和信息。組織整體業(yè)績的表達(dá)方式應(yīng)當(dāng)適合組織的不同層次。組織可使用分析結(jié)果，以確定：

　　--趨勢;

　　--顧客的滿意程度;

　　--其他相關(guān)方的滿意程度;

　　--過程的有效性和效率;

　　--供方的貢獻(xiàn);

　　--組織業(yè)績改進(jìn)目標(biāo)的完成情況;

　　--質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性、財(cái)務(wù)和與市場有關(guān)的業(yè)績;

　　--業(yè)績的水平對比;

　　--競爭能力。

　　8.4數(shù)據(jù)分析

　　組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：

　　a)顧客滿意(見8.2.1);

　　b)與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1);

　　c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會;

　　d)供方。

　　8.5 改進(jìn)

　　8.5.1 總則

　　管理者應(yīng)當(dāng)不斷尋求對組織的過程的有效性和效率的改進(jìn)，而不是等出現(xiàn)了問題才去尋找改進(jìn)的機(jī)會。改進(jìn)的范圍可從漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn)，直至戰(zhàn)略突破性改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)當(dāng)建立識別和管理改進(jìn)活動的過程。這些改進(jìn)可能導(dǎo)致組織對產(chǎn)品或過程進(jìn)行更改，直至對質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正或?qū)M織進(jìn)行調(diào)整。

　　8.5改進(jìn)

　　8.5.1持續(xù)改進(jìn)

　　組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

　　8.5.2 糾正措施

　　最高管理者應(yīng)當(dāng)確保將糾正措施作為改進(jìn)的一種手段。糾正措施的策劃應(yīng)當(dāng)包括評價(jià)問題的重要性，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)對運(yùn)作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性以及顧客和其他相關(guān)方滿意程度等方面的潛在影響來評價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)吸收不同領(lǐng)域的人員參加糾正措施過程。當(dāng)采取措施時(shí)，組織還應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)過程的有效性和效率，并要對措施進(jìn)行監(jiān)視，以確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。在管理評審中應(yīng)當(dāng)考慮包含對糾正措施的評審。

　　為了制定糾正措施，組織應(yīng)當(dāng)確定信息的來源，收集信息，以確定需采取的糾正措施。所確定的糾正措施應(yīng)當(dāng)注重消除不合格的產(chǎn)生原因，以避免其再發(fā)生。糾正措施考慮的信息來源可包括：

　　--顧客抱怨;

　　--不合格報(bào)告;

　　--內(nèi)部審核報(bào)告;

　　--管理評審的輸出;

　　--數(shù)據(jù)分析的輸出;

　　--滿意程度測量的輸出;

　　--有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄;

　　--組織內(nèi)人員;

　　--過程測量;

　　--自我評定結(jié)果。

　　確定不合格原因的方法有許多，包括由個(gè)人或委托糾正措施項(xiàng)目小組所做的分析。組織應(yīng)當(dāng)根據(jù)所考慮問題的影響來權(quán)衡在糾正措施方面的投資。

　　為了評價(jià)糾正措施的需求，以確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，組織應(yīng)當(dāng)考慮對指定的執(zhí)行糾正措施項(xiàng)目的人員提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。

　　適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)對不合格根本原因的分析納入糾正措施過程。不合格根本原因的分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)在確定和采取糾正措施之前通過試驗(yàn)來驗(yàn)證。

　　8.5.2糾正措施

　　組織應(yīng)采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求;

　　a)評審不合格(包括顧客抱怨);

　　b)確定不合格的原因;

　　c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

　　d)確定和實(shí)施所需的措施;

　　e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4);

　　f)評審所采取的糾正措施。

　　8.5.3 損失的預(yù)防

　　管理者應(yīng)當(dāng)策劃如何減輕損失對組織產(chǎn)生的影響，以保持過程業(yè)績和產(chǎn)品性能。所策劃的損失的預(yù)防應(yīng)當(dāng)用于實(shí)現(xiàn)和支持過程、活動和產(chǎn)品，以確保相關(guān)方滿意。

　　為了有效和高效，對損失預(yù)防的策劃應(yīng)當(dāng)是系統(tǒng)的。這種策劃應(yīng)當(dāng)基于通過采取適宜方法(包括對以往數(shù)據(jù)的評價(jià)以判定趨勢)所獲得的數(shù)據(jù)，以及對組織業(yè)績和其產(chǎn)品性能相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)，從而獲得以定量方式表達(dá)的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)可來自：

　　--風(fēng)險(xiǎn)分析方法的應(yīng)用，如故障模式和影響分析;

　　--顧客需求和期望的評審;

　　--市場分析;

　　--管理評審的輸出;

　　--數(shù)據(jù)分析的輸出;

　　--滿意程度的測量;

　　--過程測量;

　　--相關(guān)方信息來源的匯總系統(tǒng);

　　--有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄;

　　--從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的教訓(xùn);

　　--自我評定結(jié)果;

　　--提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程。

　　這種數(shù)據(jù)將為制定適于每個(gè)過程和產(chǎn)品的有效和高效的損失預(yù)防計(jì)劃以及確定優(yōu)先次序提供信息，以滿足相關(guān)方的需求和期望。

　　對損失預(yù)防計(jì)劃有效性和效率的評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)是管理評審的輸出，并應(yīng)當(dāng)作為修改計(jì)劃和改進(jìn)過程的輸入。

　　8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

　　a)確定潛在不合格及其原因;

　　b)評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;

　　c)確定和實(shí)施所需的措施;

　　d)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4);

　　e)評審所采取的預(yù)防措施。

　　8.5.4 組織的持續(xù)改進(jìn)

　　為了有助于確保組織的未來并使相關(guān)方滿意，管理者應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造一種文化，以使組織內(nèi)人員都能積極參與尋求過程、活動和產(chǎn)品性能的改進(jìn)機(jī)會。

　　為使組織內(nèi)人員積極參與，最高管理者應(yīng)當(dāng)營造一種環(huán)境來分配權(quán)限，從而使組織內(nèi)人員都得到授權(quán)并接受各自的職責(zé)，以識別組織業(yè)績的改進(jìn)機(jī)會。通過下述活動可做到這一點(diǎn)：

　　--確定人員、項(xiàng)目和組織的目標(biāo);

　　--與競爭對手的業(yè)績和最佳做法進(jìn)行水平對比;

　　--對改進(jìn)的成就給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì);

　　--建議計(jì)劃，包括管理者及時(shí)作出的反應(yīng)。

　　為了確定改進(jìn)活動的結(jié)構(gòu)，最高管理者應(yīng)當(dāng)對持續(xù)改進(jìn)的過程作出規(guī)定并予以實(shí)施，這樣的過程適于產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程以及各項(xiàng)活動。為了確保改進(jìn)過程的有效性和效率，組織應(yīng)當(dāng)就以下方面考慮產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程：

　　--有效性(如滿足要求的輸出);

　　--效率(如以時(shí)間和費(fèi)用來衡量的單位產(chǎn)品所耗用的資源);

　　--外部影響(如法律法規(guī)發(fā)生變化);

　　--潛在的薄弱環(huán)節(jié)(如缺少能力和一致性);

　　--使用更好方法的機(jī)會;

　　--對已策劃的收益的測量。

　　組織應(yīng)當(dāng)將持續(xù)改進(jìn)的過程作為提高組織內(nèi)部有效性和效率以及提高顧客和其他相關(guān)方滿意程度的工具。

　　管理者應(yīng)當(dāng)支持將漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)活動作為現(xiàn)有過程以及突破性機(jī)會的組成部分，以便為組織和相關(guān)方帶來最大利益。

　　支持改進(jìn)過程的輸入可包括來自以下方面的信息：

　　--確認(rèn)數(shù)據(jù);

　　--過程的投入產(chǎn)出比數(shù)據(jù);

　　--試驗(yàn)數(shù)據(jù);