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ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)四個要點
盡管ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系從1996年起就已脫穎而出并在其將近二十年的發(fā)展中不斷自我改善和提升，但是我們依然不能將它單獨做為一個醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系看待。
眾所周知，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為成熟的國家是美國，其次是歐盟。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)：全球醫(yī)療器械市場銷售總額已從2002年的2100億美元迅速上升，隨著經(jīng)濟的發(fā)展和新興市場國家中等收入水平消費者對醫(yī)療保健服務(wù)需求的增長，醫(yī)療器械市場將會持續(xù)增長。
此外，全球協(xié)調(diào)工作組織(GHTF)由原來的五個國家和地區(qū)(美國、加拿大、歐盟、日本和澳大利亞)于2011年擴大并變更為現(xiàn)在約十個有影響力國家和地區(qū)的國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)。我們也不時的在猜想著：下一個版本的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系將會如何變化呢?
我曾經(jīng)在一家外資醫(yī)療器械企業(yè)工作，該企業(yè)的產(chǎn)品銷往全球，由于工作需要，當時我在廣州藥監(jiān)局參加了一場為期5天的ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn)。培訓(xùn)期間，個人感覺很好，可初次回到企業(yè)做審核時，自己就感到非常迷茫。為什么培訓(xùn)了ISO 13485內(nèi)審員，審核卻如此困難?后來自己才意識到，老師講授的僅是ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，對于一個產(chǎn)品銷售覆蓋全球的醫(yī)療器械企業(yè)從業(yè)人員來說，光學(xué)習(xí)ISO 13485標準里面的條款是完全不夠的。
十多年后，我有幸成了一名ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講師。結(jié)合數(shù)十年來的從業(yè)與培訓(xùn)經(jīng)驗，我發(fā)現(xiàn)通過對以下四個關(guān)鍵點的把握，可以更好的協(xié)助學(xué)員理解和應(yīng)用ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程。
1法律法規(guī)對比講解，了解國際市場準入機制
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件(產(chǎn)品注冊)才能上市銷售。而要符合這些認可條件(產(chǎn)品注冊)，各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實其持續(xù)保證能力。將美國、歐盟、中國和日本等重要地區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)擴充到ISO 13485的培訓(xùn)內(nèi)容里面，能讓學(xué)員對不同國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)進行綜合了解，明確國際市場準入機制。
2重點條款綜合剖析，注重理論與實踐結(jié)合
很多從業(yè)人員對于國際標準要求在實際操作過程中的運用缺乏經(jīng)驗，尤其是一些醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要條款點的理解與應(yīng)用。比如特殊過程的過程確認，這在美國QSR820法規(guī)里對其要求和解說比ISO 13485更好，盡管全球協(xié)調(diào)工作組織(GHTF)專門對過程確認有相應(yīng)的文件進行說明，但作為一個ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)講師，把過程確認作為一個側(cè)重點與學(xué)員進行分享是很有必要的;又比如許多企業(yè)生產(chǎn)和銷售無菌醫(yī)療產(chǎn)品，而且環(huán)氧乙烷滅菌/輻照滅菌是醫(yī)療產(chǎn)品的主要滅菌手段，那這些企業(yè)又該如何審核環(huán)氧乙烷滅菌區(qū)域呢?所以，培訓(xùn)內(nèi)容是有必要根據(jù)學(xué)員所在企業(yè)具體產(chǎn)品進行適當調(diào)整的。
3風(fēng)險管理思維引入，走出渠道困境
醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預(yù)測風(fēng)險并實施控制的方法呢?盡管ISO 14971已專門談到了醫(yī)療器械的風(fēng)險管理要求，但是作為一位ISO 13485內(nèi)審員，如果他不了解醫(yī)療器械的風(fēng)險管理是不可能對設(shè)計和開發(fā)部門做好審核的，所以，將風(fēng)險管理作為另一個側(cè)重點來講解是完全有必要的。與此同時，我們應(yīng)該強調(diào)與ISO 13485條款對應(yīng)的證據(jù)，即文件(DMR/DHF)和記錄(DHR)，以保持有效的追溯性。
4注重售后監(jiān)管要求，為企業(yè)持續(xù)發(fā)展保駕護航
隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展，大量國外的先進醫(yī)療設(shè)備進入國內(nèi)市場，不斷進入的廠商導(dǎo)致了市場競爭的日益激烈。醫(yī)療器械售后服務(wù)作為保持醫(yī)療器械狀態(tài)完好、安全穩(wěn)定運轉(zhuǎn)的重要環(huán)節(jié)之一，有著不可或缺的重要地位。由于ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是基于ISO 9001質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)加以增加或刪減有關(guān)的條款，很多學(xué)員在學(xué)習(xí)ISO 13485標準之前都誤認為ISO 13485與ISO 9001標準差別不大，而我們的ISO 13485標準對產(chǎn)品的售后監(jiān)管要求也沒有特別加以強調(diào)。但是，幾乎所有的國家和地區(qū)對這點要求都有明確的量化，所以，我們講師也應(yīng)該將醫(yī)療器械的售后監(jiān)管作為一個側(cè)重點，讓我們的學(xué)員都能感受到這些要點。
總之，我們需要明白的是：ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系只是一個協(xié)調(diào)標準，在培訓(xùn)中，講師必須在授課過程中，盡可能多的結(jié)合實際運用，要點著重剖析，讓學(xué)員深入了解ISO 13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標識與追溯等知識;讓學(xué)員有能力按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)、并能從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價，成為一名優(yōu)秀的ISO 13485內(nèi)審員。
編者按：為了促進中國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品更快投放市場、更快走出國門，融入國際市場，SGS管理學(xué)院醫(yī)療器械專家團隊本著為企業(yè)服務(wù)，提升行業(yè)整體水平的原則，為各醫(yī)療器械企業(yè)提供定制化解決方案。SGS管理學(xué)院在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有25門權(quán)威課程以及200門WMDO與SGS雙重認可的英文原版課程;20名涵蓋有源、無源及體外診斷試劑的專家，包括國內(nèi)唯一的三類高風(fēng)險醫(yī)療器械專家;與此同時，SGS管理學(xué)院與全國15家醫(yī)療器械行業(yè)合作，為企業(yè)提供職業(yè)資格認定、開展月度沙龍并進行指定課程開發(fā)。
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