<dfn id="w48us"></dfn><ul id="w48us"></ul>
  • <ul id="w48us"></ul>
  • <del id="w48us"></del>
    <ul id="w48us"></ul>
  • 執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):不良事件處理與醫(yī)療器械召回

    時(shí)間:2024-09-21 06:12:08 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 我要投稿
    • 相關(guān)推薦

    執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):不良事件處理與醫(yī)療器械召回

      第四十六條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。

      第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

      第四十八條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

      醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析,對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估,并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。

      醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

      第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。

      省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

      第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

      第五十一條 有下列情形之一的,省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià):

      (一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的;

      (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

      (三)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。

      再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證,并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

      第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補(bǔ)救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

      醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者,并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)立即召回。

      醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

    【執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):不良事件處理與醫(yī)療器械召回】相關(guān)文章:

    公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點(diǎn):不良事件處理與醫(yī)療器械召回07-13

    衛(wèi)生資格考點(diǎn):不良事件處理與醫(yī)療器械召回06-18

    執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用辦法10-06

    執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):大氣衛(wèi)生09-05

    執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):流腦疫苗的接種09-18

    執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):病因與疾病的分布10-10

    執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):膽固醇簡(jiǎn)介08-06

    執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):關(guān)于膽固醇08-04

    執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):膳食與腫瘤的關(guān)系09-27

    執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)習(xí)要點(diǎn):女人如何養(yǎng)顏08-19

    主站蜘蛛池模板: 久久99国产乱子伦精品免费| 国产精品亚韩精品无码a在线| 日本精品自产拍在线观看中文 | 亚洲国产成人精品女人久久久 | 国产午夜福利精品久久2021| 精品伦精品一区二区三区视频 | 中文字幕无码精品亚洲资源网久久 | 精品乱人伦一区二区三区| 免费视频成人国产精品网站| 欧美精品一区二区三区在线| 久久99精品久久久久久久久久| 日本一区二区三区精品国产| 欧美精品黑人巨大在线播放| 国产人妖乱国产精品人妖| 中文字幕av日韩精品一区二区| 久草热8精品视频在线观看| 99久久伊人精品综合观看| 51午夜精品免费视频| 亚洲码国产精品高潮在线| 国内精品国语自产拍在线观看| 欧美亚洲精品在线| 国产精品毛片无遮挡| 亚洲AV永久青草无码精品| 欧美精品丝袜久久久中文字幕| 国产精品内射后入合集| 白浆都出来了视频国产精品| 国产人成精品午夜在线观看| 精品欧洲AV无码一区二区男男| 香蕉依依精品视频在线播放 | 精品人妻少妇一区二区三区在线 | 久久久久久国产精品免费免费 | 国产内地精品毛片视频| 一区二区三区精品| 欧美亚洲国产精品第一页| jiucao在线观看精品| 国产精品国产三级国产av品爱网 | 国产精品www| 99久久精品国内| 亚洲精品视频在线看| 亚洲精品性视频| 区亚洲欧美一级久久精品亚洲精品成人网久久久久 |