醫療器械質量管理員該如何開展工作

時間：2024-08-03 06:12:51 品質管理我要投稿

醫療器械質量管理員該如何開展工作

　　引導語：在醫療器械經營企業中，有一個神圣而重要的崗位，那就是企業的質量管理員。下面是yjbys小編為你帶來的醫療器械質量管理員該如何開展工作，希望對大家有所幫助。

　　在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，在享有質量權力的背后，承擔更多的是責任。在經營質量管理活動中，每一細節都和這名質量管理員緊密相關。

　　作為質量管理員，在實際經營過程中如何開展工作呢?

　　一、明確職責:

　　在CFDA發布的《醫療器械經營質量管理規范》中對質量管理員的所應有職責作出了明確規定：

　　醫療器械

　　1、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

　　2、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理;

　　3、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范;

　　4、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

　　5、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

　　6、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

　　7、組織驗證、校準相關設施設備;

　　8、組織醫療器械不良事件的收集與報告;

　　9、負責醫療器械召回的管理;

　　10、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;

　　11、組織或者協助開展質量管理培訓;

　　12、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　既然法規明確了質量管理員質量職責，那么在實際經營過程中要如何有效開展質量管理工作呢?

　　二、質量管理過程中如操作?

　　1、首先要熟悉醫械GSP的規定及每一條款背后的含義;

　　尤其現在為保證GSP的實施，國家局出臺了越來越多的細則《醫療器械經營質量管理現場檢量指導原則》、指南(醫械冷鏈、運輸管理指南)，對法規的正確理解，是執行的先決條件;

　　2、依據GSP的要求，建立起全套的質量管理制度，并嚴格按此執行;

　　法規規定，需建立的管理制度達20份，同時還包括相應的工作程序，但工作程序并未規定具體的內容，均由企業自行建立(一般包括：購進、驗收、貯存養護、出入庫、運輸、銷售、售后服務、不合格品管理、退回、不良事件、召回管理等);

　　3、定期關注法規實施發布動態，并對現有文件進行更新，并對現有經營管理要求進行調整;

　　在新的法規形勢下，出臺的法規及細則越來越多，對經營管理的要求，更加具體和細化。現在器械經營審批及監督的權限一般下放到各區縣，作為企業的質量管理員應定期關注CFDA及當地法規監管動態。

　　4、做好經營過程監督各部門及相關人員按法規要求操作及執行;并定期組織各相關人員進行培訓;

　　一套良好的管理制度，如沒有執行，一切等于零，重在執行。

　　5、嚴格對首營企業、首營品種做好管控，保存所有的首次合作企業的審批，對首次經營產品的審批，并保存供方相關證件資料及審批記錄，這是現場審核的重點

　　6、定期關注銷出的醫療器械在市場上的使用情況(如：不良事件、質量事故，如有要及時報告)，對于存在質量問題的，應及時采取必要的措施，如：產品召回;

　　7、建立現有相關儀器、冷藏貯存設施的驗證工作，這也是目前現場審核的重點，包括：計量儀器檢定(溫度計、運輸冰箱等)，冷藏設施的驗證;

　　8、如有合作的運輸單位，應對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核，包括：其運輸資質的審核，具體要依據各地出臺的《醫療器械第三方物流的規定》。

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