藥品質量管理制度考試

時間：2024-08-26 17:15:34 品質管理我要投稿

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藥品質量管理制度考試

　　一、是非題 (每題3分)

藥品質量管理制度考試

　　1. 首營企業是指：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。 ( )

　　2. 首營品種是指：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品(含新規格、新劑型、新包裝等)。 ( )

　　3. .銷售的藥品必須是符合法定質量標準要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售。 ( )

　　4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領導、采購部、銷售部(開票、收款員除外)、藥品質量管理、驗收、養護保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到市疾控中心進行健康檢查，并建立個人健康檔案。 ( )

　　5. 保管員嚴格執行按批號發貨原則辦理藥品出庫手續，并做好藥品出庫復核記錄。 ( )

　　6. 所購中藥飲片應有包裝，包裝上除有品名、生產企業、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。 ( )

　　7. 購進藥品應按《規范》要求，持有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票(稅票，)、賬(清單)、貨相符。 ( )

　　8.. 首營企業審核由業務部門填寫“首營企業審批表”，經質量管理部審核和總經理批準后，方可購進。審核工作應有記錄。 ( )

　　9. 藥品質量標準由質量管理員負責收集、整理、存檔。 ( )

　　10. 藥品保管人員應憑質量驗收人員開具的“驗收入庫單”和藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，并根據驗收結論和驗收人員的簽章將藥品移入相應的庫(區)，對貨單不

　　符、質量異常等情況，有權拒收并報質量管理部門和業務部門處理。 ( )

　　二、選擇題：(1-5單選，6-10多選，每題4分)

　　1. 驗收所抽取的樣品必須具有( )，應按規定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應盡量恢復原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗”字印章或封條。

　　A 、代表性 B、特性 C、特點 D、個性

　　2. 保管員應堅持 ( )的原則，按批號發貨。

　　A、批號 B、“先產先出”、“近期先出”C、數量 D、質量

　　3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。

　　A、1年 B、3個月 C、6個月或儲存3年以上 D、5個月

　　4. 購進藥品應有( )，做到票、帳、貨相符，按規定做好購進記錄并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。

　　A、單據 B、單價 C、數量 D、合法票據

　　5. 首營品種審核：由采購部門填寫“首次經營藥品審批表”，經( )部門審批和質量副總經理批準后方可購進，由質管部歸檔保存。

　　A、質量管理 B、采購部 C、銷售部 D、辦公室

　　6. 出庫復核員必須熟悉藥品( )等，在倉儲部經理領導下履行藥品出庫復核工

　　作，對其工作質量負直接責任。復核員依據提貨憑證清點復核清楚，復核員必須在提貨憑證上簽字，復核記錄應保存至藥品超過有效期一年，但不得少于五年。

　　A、品名及生產企業 B、規格 C、批號 D、批準文號

　　7. 藥品批發企業銷售藥品必須選擇合法的客戶：( )

　　A、取得《醫療機構執業許可證》的醫療單位。

　　B、合法的藥品生產(經營)企業，即取得《藥品生產(經營)許可證》、《GMP(GSP) 認證證書》和《營業執照》的藥品生產、批發或零售企業。

　　C、一般顧客 D、所有客戶

　　8. 在庫藥品實行色標管理，( )

　　A、待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色，B、合格藥品庫(區)為綠色 C、待發藥品庫(區)為綠色， D、不合格藥品庫(區)為紅色。

　　9. 建立健全藥品養護檔案，重點品種包括：( )

　　A、發生過質量問題的藥品。B、首營品種

　　C、質量易變質的藥品。 D、儲存時間較長、近效期的藥品。

　　10. 購進藥品時業務部門應索取并審核加蓋首營企業原印章的《藥品生產(經營) 許可證》、《營業執照》、質量管理體系認證證書等復印件以及有關供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業( )等資料的完整性、真實性及有效性。

　　A、法定代表人授權委托書原件 B、藥品銷售人員身份證復印件

　　C、培訓合格證書 D、不對

　　三、填空題 (每空2分)

　　1. 購進藥品要認真審核購貨單位的、。

　　2. 銷售藥品應開具合法票據，做到、、相符，及時做好銷售記錄，并保存至超過藥品有效期，但不得少于5年。

　　3. 驗收首營品種應有該批號的藥品生產企業質量。

　　4. 檢查驗收時，發現有質量問題的藥品，應填寫報采購部、質管部處理。

　　5. 藥品必須符合藥品的法定質量標準，藥品法定質量標準指和。

　　答案：

　　二、1. A 2. B 3. C 4. D 5. A

　　6.ABCD 7. AB 8. ABCD 9. ABCD 10.ABC

　　三、1. 法定資格、經營范圍 2. 票、帳、貨 1年

　　3. 檢驗報告書 4. 藥品拒收單 5. 國家標準局(部)頒標準

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