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淺談如何加強生產(chǎn)質(zhì)量管理
放眼國內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，很多企業(yè)正在進行歐盟及FDA認證，深感國內(nèi)GMP水平進步之快。對于如何加強企業(yè)質(zhì)量管理工作，提出個人的一些看法和建議，希望能與同行共同探討：
一、統(tǒng)一思想，提高認識，確確實實把質(zhì)量管理工作放在企業(yè)戰(zhàn)略層面加以重視，不能只停留在口頭上。
當(dāng)今的制藥企業(yè)，必須把生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險，作為企業(yè)非常重要的經(jīng)營風(fēng)險來防范。因為，只要產(chǎn)品質(zhì)量或者內(nèi)部管理出現(xiàn)問題，企業(yè)就會面臨被收回GMP證書的風(fēng)險，整改少說也要幾個月，企業(yè)就會面臨斷貨的危險，損失之大可想而知。如果情節(jié)嚴重的話，就可能被吊銷生產(chǎn)許可證，企業(yè)多年的苦心經(jīng)營付之東流不說，在新聞媒體的口誅筆伐下，企業(yè)聲名狼藉，在業(yè)內(nèi)很難再翻身了。
要提高認識，企業(yè)高層起著關(guān)鍵的作用。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)除了三令五申地強調(diào)質(zhì)量的重要性之外，更重要的是要持續(xù)關(guān)注質(zhì)量工作，投入適當(dāng)?shù)娜肆Α⑽锪Γc部門管理形成互動。其實，對任何企業(yè)都一樣，領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)注本身就是一種激勵，領(lǐng)導(dǎo)的時間花在哪里，哪里就會出成果。
另外，生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)部門也要統(tǒng)一思想。大家方向一致了，努力才會形成最大的合力，從而取得最大的成效。企業(yè)的部分員工有一種的優(yōu)越感，認為我們的產(chǎn)品含量、雜質(zhì)、穩(wěn)定性等指標很好，所以我們生產(chǎn)質(zhì)量管理也不錯。這種觀點不能說錯，但早已過時了。因為當(dāng)今的GMP管理更注重的是對過程的管理，更注重從研發(fā)到銷售、從物料入庫到成品出庫全過程的管理，需要一個完備的質(zhì)量管理文件體系和可控的實際運行體系。質(zhì)量評價涉及到原輔料質(zhì)量評價、工藝用水、生產(chǎn)潔凈環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備驗證情況、生產(chǎn)關(guān)鍵控制點等所有環(huán)節(jié)，也就是所謂的全面質(zhì)量管理，對檢驗數(shù)據(jù)的評價只是一個方面。
二、加強對外交流，找出差距;改變心態(tài)，營造積極向上的學(xué)習(xí)氛圍。
我們要走出去，學(xué)習(xí)其他企業(yè)的管理，只有經(jīng)過比較才知道差距所在，才知道努力的方向。質(zhì)量管理也需要建立一個“圈子”，同行之間通過日常交流取長補短，共同提高。
人要想提高，首先要從改變心態(tài)做起，建立一種“空杯朝上”從零開始的學(xué)習(xí)態(tài)度。人如同一個杯子，如果自認為裝滿了，再好的東西也裝不進去了，就會固守以前的經(jīng)驗和模式，不自覺的抵觸改變和改進，成為工作改進的“阻力軍”。
生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是注重細節(jié)，動態(tài)的，永無止境的。管理粗放除了懶惰，往往是由于不學(xué)習(xí)造成的。由于學(xué)習(xí)不夠，不知道具體細節(jié)應(yīng)如何規(guī)定和管理，不知道“所以然”，只好“差不多”就行了。“為大于其細”，管理宜細不宜粗，不追求細節(jié)的管理永遠不是上檔次的管理。
三、腳踏實地，從最基礎(chǔ)的管理抓起，從提高員工的執(zhí)行力做起。
生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是一項艱苦而又細致的工作，需要“反復(fù)抓，抓反復(fù)”，要想上層次，需要腳踏實地的做大量的工作。
文件規(guī)定和具體操作脫節(jié)，是GMP管理中常見的問題。究其原因，有些是由于文件規(guī)定不夠合理或可操作性差，更多的是沒有按照文件規(guī)定管理，文件是文件操作是操作。我們要想提高管理水平，首先要從最基本的也是最重要的做起，也就是完善文件系統(tǒng)，然后嚴格按照文件來管理。在實際運行中出現(xiàn)了問題，要做到文件先行，也就是先修訂文件，再改進操作。我們當(dāng)前必須狠抓這一點，只有這樣才能使各個環(huán)節(jié)可控。
張瑞敏曾經(jīng)說過：“把簡單的事情事情重復(fù)的做好就就是不簡單!”如果不能從這些看似簡單管理中塑造我們的員工，提高他們的執(zhí)行力，其他的管理都是空談。
有一個故事，大意是路上有個坑，第一種人是等人掉進去后救人，第二種人是樹立牌子提醒路人，第三種人是填埋了坑。第一種人是被動質(zhì)量管理，出了質(zhì)量問題我來解決;第二種人是“繞道而行”，能避開問題卻不能最終解決問題;第三種人是預(yù)防管理，化質(zhì)量事故于萌芽之中。人們往往會感激第一種人，記住第二種人，忘記第三種人。生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就是要做第三種人。彼得.德魯克先生也曾經(jīng)說過：“管理好的工廠，總是單調(diào)無味，沒有任何刺激動人的事件。那是因為凡是可能發(fā)生的危機都早已預(yù)見，且已將解決辦法變成例行工作了。”
如果我們的工作能夠多一些務(wù)實少一些浮躁，多一些調(diào)研學(xué)習(xí)少一些主觀結(jié)論，多一些細節(jié)管理少一些“差不多就行”，多一些計劃少一些應(yīng)急，多一些規(guī)范少一些隨意性，多一些行動少一些口號，我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作就一定能做的更好。
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