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藥品注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)
在快速變化和不斷變革的今天，大家逐漸認(rèn)識(shí)到崗位職責(zé)的重要性，崗位職責(zé)的明確對(duì)于企業(yè)規(guī)范用工、避免風(fēng)險(xiǎn)是非常重要的。那么你真正懂得怎么制定崗位職責(zé)嗎？下面是小編收集整理的藥品注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
崗位職責(zé)：
1、制定化合物及藥物的注冊(cè)策略，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)（包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊(duì)）提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持；
2、根據(jù)工作重點(diǎn)，合理安排團(tuán)隊(duì)成員的工作，完成審核及撰寫(xiě)藥品注冊(cè)申報(bào)資料，確保公司申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及提案；與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，促進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行；
3、提供各部門(mén)所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測(cè)法規(guī)的變更，及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門(mén)，與各部門(mén)負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對(duì)公司的影響及公司所需做出的調(diào)整；
4、根據(jù)業(yè)務(wù)需求及時(shí)招募合格的團(tuán)隊(duì)成員， 提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工成功地融入組織來(lái)滿(mǎn)足公司的業(yè)務(wù)需求；
5、協(xié)助員工設(shè)定年度目標(biāo)、個(gè)人發(fā)展計(jì)劃并進(jìn)行績(jī)效考核；
6、制定和維護(hù)部門(mén)注冊(cè)相關(guān)SOP的生成和維護(hù)，制定部門(mén)內(nèi)常用的工作指南，流程文件及相應(yīng)表格
7、為部門(mén)提供質(zhì)量控制，風(fēng)險(xiǎn)管理及CAPA的建議和支持；
8、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息，分析對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)戰(zhàn)略的影響，提出并調(diào)整工作流程的建議；
9、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊(cè)路徑和競(jìng)品信息，為公司提供策略支持；
10、建立和維護(hù)相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家資源體系；
11、支持注冊(cè)相關(guān)的SOP及流程建設(shè)，與質(zhì)量部門(mén)共同起草和完成相應(yīng)的SOP和流程文件的撰寫(xiě)。
任職要求：
1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士（臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先）和8以上年制藥公司或CRO相關(guān)的臨床試驗(yàn)管理，人員管理及臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理的經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉并掌握國(guó)外和中國(guó)CFDA藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)和指南
3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力
4、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路
5、有良好的人員管理經(jīng)驗(yàn)。
6、英語(yǔ)和普通話(huà)流利，書(shū)面和口頭。
7、良好的人際能力，能和各級(jí)組織進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的溝通。
8、獨(dú)立工作的能力，并且具有團(tuán)隊(duì)精神。
9、具有在跨部門(mén)的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力，適應(yīng)快節(jié)奏的工作。
10、能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù)，高效按時(shí)完成工作。
11、尋找有創(chuàng)意的方法來(lái)解決問(wèn)題，而不是妥協(xié)專(zhuān)業(yè)性。
12、口頭和書(shū)面專(zhuān)業(yè)的溝通技巧，以及對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注。
13、具有職業(yè)道德，誠(chéng)信和職業(yè)行為。
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