制劑崗崗位職責

時間：2022-11-30 19:36:39 崗位職責我要投稿

制劑崗崗位職責

　　在日新月異的現代社會中，我們都跟崗位職責有著直接或間接的聯系，崗位職責主要強調的是在工作范圍內所應盡的責任。崗位職責到底怎么制定才合適呢？下面是小編收集整理的制劑崗崗位職責，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

制劑崗崗位職責

制劑崗崗位職責1

　　1 、負責制劑項目的文獻調研、處方篩選、工藝優化及放大;

　　2 、負責制劑工藝研究方案(制劑處方篩選、制劑工藝優化、包裝設計、運輸條件、制劑穩定性考察等新藥制劑相關研究)的制定、實施、評價等工作;

　　3 、按國內國際質量要求及gmp要求進行制劑研發;

　　4 、按照要求規范研究并做好相關原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔,并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關申報資料;

　　5 、負責相關試驗儀器的使用維護等。

　　(1)協助研究院制訂化學藥(制劑方向)研發戰略與體系建設;

　　(2)組建、領導和管理化學藥制劑研發團隊,保證各項管理與技術管理工作高效開展并高質量達到目標要求;

　　(3)有效利用和協調公司內外部資源,負責化學藥新制劑(包括但不限于緩控釋、納米制劑等)的選題立項、篩選與評價、臨床前研究、ind及產業化技術轉移等工作;

　　(4)負責研究院在研化學創新藥、仿制藥、一致性評價等制劑研究工作;

　　(5)與相關團隊協作,從制劑角度對創新藥的選題立項、分子設計、成藥性評價、臨床前研究等提供必要的技術支持及建議。

　　1、負責公司質量體系的.建設，并對該體系進行監控，確保其有效運作;

　　2、負責gmp認證項目質量管理方面工作;

　　3、參加建設項目統籌管理，負責qa、qc、研發建設;

　　4、負責驗證方面工作;

　　5、負責gmp認證、產品轉移申報等工作。

　　1.負責化學藥的制劑研究工作，包括產品處方工藝的確定、中試工藝的放大研究及相關的生產工藝驗證;

　　2.按照現行注冊法規及相關指導原則要求，撰寫相關注冊申報資料。

　　3.如實規范的填寫實驗原始記錄，并嚴格按照方案執行實驗操作;

　　4.負責接受相關產品的注冊研制現場核查及協助生產廠家接受相關產品的注冊生產現場核查;

　　5.負責回復藥品注冊過程中相關審評機構提出的與質量控制相關的補充意見;

　　1、按gmp要求進行生產現場管理,落實生產計劃的完成;

　　2、對車間設備、模具等管理進行復核,督促員工按要求操作,檢查班組長管理情況;

　　3、完成日常統計報表,考核員工當日工作完成情況,匯總日常情況,并及時上報;

　　4、落實車間員工培訓、考核,配合完成車間驗證等技術工作。

　　5、熟悉工藝,熟悉新版gmp管理規程和國家藥品相關法律法規。

　　6、洞察車間生產現場狀況,及時解決生產中發生的各種突發事件。

　　7、審核車間的各項內部制度及標準操作程序(sop)。

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