制劑研發崗位職責

時間：2023-03-21 09:46:20 崗位職責我要投稿

制劑研發崗位職責

　　隨著社會一步步向前發展，人們運用到崗位職責的場合不斷增多，崗位職責是組織考核的依據。到底應如何制定崗位職責呢？下面是小編精心整理的制劑研發崗位職責，歡迎大家分享。

制劑研發崗位職責

制劑研發崗位職責1

　　1、醫藥、生物工程相關專業本科以上學歷，碩士優先；

　　2、具有2年以上研發工作經驗；

　　3、熟練使用實驗室常用制劑和分析的設備儀器；

　　4、熟悉分子生物學或動物實驗解剖、細胞培養抗體工程等實驗；

　　5、具有良好的創新意識和挑戰意識，具有良好的研發能力；

　　6、英文良好，能閱讀英文文獻；

　　7、具有團隊協作能力和一定的'責任心。

　　8、工作認真負責、積極主動、善于團隊工作。

制劑研發崗位職責2

　　1、按計劃開展與項目相關的工作；

　　2、完成技術服務試驗或者研發項目試驗；

　　3、進行技術服務環節的優化和標準化，降低技術服務環節的.時間和成本；

　　4、完成技術總監交給的其他實驗任務；

　　5、定期向上級領導匯報項目進展情況和研發過程中存在的問題，并與研發部商討解決問題方案；

　　6、負責相關設備的請購、維護保養劑技術資料的保存、保密；

　　7、負責醫院或公司內部及其它客戶的技術支持和培訓。

制劑研發崗位職責3

　　1、負責制劑產品（吸入制劑優先）、工藝等研究，負責制劑的質量標準的制定與控制；

　　2、配合完成制劑小試、中試放大工作；

　　3、了解藥品注冊法規及指導原則，能根據藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分，同時能夠進行相關資料的`整理；

　　4、及時、準確、真實、完整地填寫實驗原始記錄；

　　5、完成領導交辦的其它工作。

制劑研發崗位職責4

　　1、收集整理國內、外各類醫藥科研相關信息動態，熟知新藥研發流程，能按照注冊法規要求組織開展藥物制劑研發工作；

　　2、進行新藥項目立項對項目的技術難度、國內外申報情況、市場情況及政策風險等方面有充分了解；

　　3、對所負責的項目和團隊進行協調及管理；

　　4、可獨立完成或組織人員完成制劑研究工作，包括劑型設計、處方設計與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩定性研究等；

　　5、按照藥品注冊報批要求，撰寫相關申報材料及原始記錄，完成申報工作；

　　6、解決試產、調試、生產過程中的與產品工藝有關的`難點和相關技術問題，并進行制劑工藝交接；

　　7、對化學合成、分析等相關領域知識有充分了解。

制劑研發崗位職責5

　　1、能獨立進行文獻調研工作；

　　2、能獨立制定和實施研究計劃、總結和歸納研究結果；

　　3、負責藥物制劑的處方篩選、設計，獨立開展和完成相關實驗；

　　4、負責注冊申報所需的相關技術資料的整理和撰寫；

　　5、能有效的'實現制劑處方工藝從實驗室小試到中試以及產業化的轉化；

　　6、協助新藥審批、新藥生產等相關工作；

　　7、負責制劑研究室設備的保養、聯系維修、使用登記等管理工作，保證試驗設備正常使用；負責所管理設備說明書的保管及操作sop的擬定工作；

　　8、完成部門和公司領導交給的其他任務。

制劑研發崗位職責6

　　1）負責制劑研發和制劑注冊團隊建設和管理工作；

　　2）參與制劑項目立項調研、項目篩選相關工作；

　　3）負責制劑項目研發的`推進和技術管理工作：制定、審核項目計劃和方案，進行項目管理，帶領制劑研發部人員完成項目的研發4）優化制劑研發流程并有效實施，以保障研發項目如期完成

　　5）負責按照ctd 、anda要求撰寫和審核申報資料，以保證研發項目的真實性和完整性；

　　6）跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關指導原則、指導研發工作。

制劑研發崗位職責7

　　職位描述：

　　崗位職責：

　　1）負責制劑研發和制劑注冊團隊建設和管理工作；

　　2）參與制劑項目立項調研、項目篩選相關工作；

　　3）負責制劑項目研發的推進和技術管理工作：制定、審核項目計劃和方案，進行項目管理，帶領制劑研發部人員完成項目的研發

　　4）優化制劑研發流程并有效實施，以保障研發項目如期完成

　　5）負責按照ctd 、anda要求撰寫和審核申報資料，以保證研發項目的真實性和完整性；

　　6）跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關指導原則、指導研發工作。

　　任職資格：

　　1）博士學歷，藥物制劑專業或相關專業畢業；

　　2）10年以上制劑研發崗位工作經驗，有多個制劑項目完整申報經驗；

　　3）具備良好的`英文讀寫說水平和文獻調研能力；

　　4）具備良好的溝通和協調能力，具備良好的執行力；

　　5）有較強的工作責任感和事業心。

制劑研發崗位職責8

　　1、掌握制劑技術研究發展趨勢以及市場動態，參與制定公司制劑研發戰略目標；

　　2、負責上海制劑研發和啟東制劑中試平臺的技術管理工作；

　　3、做為專業帶頭人，帶領團隊組織技術攻關，解決項目的`技術難點；能有效的實現制劑技術從實驗室小試到中試以及產業化的轉化；

　　4、確保制劑實驗室的運作符合法規要求和公司要求，保證技術結果合規；

　　5、負責國內外制劑研究相關申報資料的組織整理、審核把關；

　　6、負責制劑研發團隊管理，包括跨部門合作和協調，人才梯隊建設和績效考核等。

制劑研發崗位職責9

　　1、開發1期后注射劑型（如凍干粉），該劑型穩定，適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。

　　2、設計和監控研究以篩選和優化原型配方

　　3、總結實驗數據，為后期臨床研究推薦最終配方

　　4、確保產品開發文件完整準確（如開發報告）

　　5、及時提供最終商業配方的相關文件和穩定性數據進行監管備案

　　6、管理和協調與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業生產的項目，為臨床研究提供配方供應

　　7、將配方和制造知識轉化為工藝開發

　　8、準備/審核藥品和包裝部件的`規范

　　9、監督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的日常工作團隊

　　10、為ind和nda提交的協議、報告和cmc模塊3節生成部門流程和模板

制劑研發崗位職責10

　　1、負責懸浮制劑新產品的開發和老產品的改進工作，以提升產品的劑型工藝技術水平，使新農劑型技術達到國內領先水平，不斷增強新農的技術優勢和產品獲利能力

　　2、開展懸浮制劑新產品小試研發和中試研究

　　3、負責編制所開發產品的`技術報告，提供登記部門、應用技術部門和市場推廣部門所需的樣品及相應技術資料；

　　4、確保所開展工作的ehs；

制劑研發崗位職責11

　　1、負責新制劑項目的研發工作，開發制劑藥物并實現產業化；

　　2、負責新制劑項目的選題立項，對自主研發或委托研發、合作研發項目進行立項前調研、項目建議書或者可行性報告的編制；

　　3、負責制定新制劑項目開發的實施方案（含研究內容、時間以及關鍵點的考核指標），負責制訂項目月（季、年）度工作計劃，及時向主管領導匯報項目進展情況；

　　4、負責經批準立項的自主研發新制劑項目的研究開發，負責指導并參與新制劑項目組具體研究工作，按照cfda新藥技術要求及相關法規完成臨床前研究；

　　5、負責新制劑項目全套申報資料的.撰寫、審核，對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責。

制劑研發崗位職責12

　　1、開發1期后注射劑型（如凍干粉），該劑型穩定，適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。

　　2、設計和監控研究以篩選和優化原型配方

　　3、總結實驗數據，為后期臨床研究推薦最終配方

　　4、確保產品開發文件完整準確（如開發報告）

　　5、及時提供最終商業配方的相關文件和穩定性數據進行監管備案

　　6、管理和協調與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業生產的項目，為臨床研究提供配方供應

　　7、將配方和制造知識轉化為工藝開發

　　8、準備/審核藥品和包裝部件的規范

　　9、監督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的`日常工作團隊

　　10、為ind和nda提交的協議、報告和cmc模塊3節生成部門流程和模板

制劑研發崗位職責13

　　1、負責藥物產品的固體口服制劑立項，配方研發，技術、法規和知識產權方面的工作。確保及時完成新產品的研發，如：處方設計；研發穩定和生物等效性配方；研發符合美國fda和中國sfda要求產品。

　　2、監督所有注冊批次的制造；審查和批準如協議、生產記錄、規格和研發報告等技術文件。指導和管理與申報批次生產有關的所有活動，如撰寫，審查和批準的技術文件（協議，生產記錄，規范，研究報告等）。

　　3、與生產，檢驗，物料管理部門溝通，確保處方放大和商業化生產的順利進行。

　　4、對可能影響產品的錯誤操作提出說明并提供改善業務和質量的`意見。

　　5、制定、解釋和說明標準操作工藝，并確保遵守。

　　6、管理，和培訓科研人員。

　　7、負責和管理各種工作事項的質量、準確性和數量；提供建議、指導和方向；處理日常問題，制定詳細的內部工作方法；并對人事事務提供建議。

　　8、監督和評價下屬的表現

　　9、監督并協作外部合作伙伴參與的制劑配方研發制定和/或制造

制劑研發崗位職責14

　　1、負責制劑產品（吸入制劑優先）、工藝等研究，負責制劑的質量標準的制定與控制；

　　2、配合完成制劑小試、中試放大工作；

　　3、了解藥品注冊法規及指導原則，能根據藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分，同時能夠進行相關資料的整理；

　　4、及時、準確、真實、完整地填寫實驗原始記錄；

　　5、完成領導交辦的'其它工作。

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