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滬對178家藥企實(shí)施跟蹤 五環(huán)節(jié)保用藥安全
去年8月份國務(wù)院作出在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的部署后，上海市政府迅速行動，立即召開常務(wù)會議專題研究了“進(jìn)一步整頓和規(guī)范上海藥品市場秩序”工作，結(jié)合自身實(shí)際制定了《整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案》，從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)同步展開整治行動，嚴(yán)把藥品注冊關(guān)，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通和使用等五大環(huán)節(jié)的監(jiān)管。 一年多來，本市藥品專項(xiàng)整治工作任務(wù)基本得到落實(shí)，藥品市場得到了進(jìn)一步規(guī)范，市民的用藥安全得到有效保障。 本市現(xiàn)有藥品研制機(jī)構(gòu)51家，藥品生產(chǎn)企業(yè)236家，其中：2005年底通過限期GMP認(rèn)證的企業(yè)191家(其中注射劑企業(yè)51家，制劑、原料藥、診斷試劑等其他類別企業(yè)127家，未獲得藥品批準(zhǔn)文號企業(yè)13家)，中藥飲片、輔料、醫(yī)用氧等企業(yè)45家；藥品批發(fā)企業(yè)128家(其中5家停業(yè))；藥品零售企業(yè)2507家；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5795家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)951家，其中：生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)285家(占總數(shù)的30.0%)，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)435家(占總數(shù)的45.7%)，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)231家(占總數(shù)的24.3%)。 研制——— 查清每一張批準(zhǔn)文號 在藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)中，首先是普查藥品批準(zhǔn)文號。監(jiān)管部門調(diào)集人員，集中時間普查，先后對全市195家企業(yè)上報的5718個藥品批準(zhǔn)文號的電子申報文件，與批準(zhǔn)文號信息進(jìn)行了核對。根據(jù)國家食藥局要求，屬于市食藥監(jiān)管局清查范圍的有3740個文號。目前，市食藥監(jiān)管局已完成全部文號清查工作，有3739個批準(zhǔn)文號溯源不存在真實(shí)性問題，僅1個批準(zhǔn)文號來源存在真實(shí)性問題，即羅己降壓片(國藥準(zhǔn)字Z20027078)，目前企業(yè)已注銷文號。其次是，核查藥品研制現(xiàn)場。截至今年9月底，共派出6個檢查組670余人次，對150家(次)單位的466個品種規(guī)格的藥品進(jìn)行了注冊現(xiàn)場核查，除企業(yè)改制、歇業(yè)等原因外，已完成全部藥學(xué)、藥理毒理部分的核查。核查結(jié)果已上報國家局435個品種規(guī)格，占總數(shù)的93.3%。正準(zhǔn)備上報的有15個品種規(guī)格，占總數(shù)3.2%。尚等待臨床核查結(jié)果的有7個品種規(guī)格。因企業(yè)改制或歇業(yè)等原因，其余8個品種規(guī)格暫時不能進(jìn)行核查。收到企業(yè)撤審報告49份，占已核查數(shù)的11.3%。第三是，核查醫(yī)療器械注冊檔案。對數(shù)據(jù)庫中有效期內(nèi)的近4100個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的分類、標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行了全面核查；完成了對84家企業(yè)的290份二類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性和全部119份三類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性的核查任務(wù)，共有16家企業(yè)撤回申請24個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，約占總數(shù)的14%；重點(diǎn)對92個治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檔案進(jìn)行了排查�！ ∩a(chǎn)——— 對178家企業(yè)實(shí)施跟蹤 在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查和專項(xiàng)檢查。截至今年9月底，已對通過限期GMP認(rèn)證的191家企業(yè)進(jìn)行排查，重點(diǎn)對血液制品、疫苗及注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。已實(shí)施跟蹤、專項(xiàng)及其它類型檢查的企業(yè)有178家，占總數(shù)的93%。其中對注射劑、生物制品、放射性藥品及醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)已進(jìn)行了100%的全覆蓋檢查。中西藥其它劑型的檢查占88%；體外診斷試劑企業(yè)的檢查覆蓋率76.4%。已對轄區(qū)5家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及1家特藥生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員(另有1家疫苗生產(chǎn)企業(yè)尚未獲得批準(zhǔn)文號)11人，其中10人為血液疫苗制品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員，1人為特藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員。對全市53家注射劑企業(yè)進(jìn)行了100%的全覆蓋檢查，并對個別管理存在問題的企業(yè)進(jìn)行反復(fù)跟蹤檢查。 共對2家企業(yè)收回GMP證書，2家企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整頓，移交稽查部門處理企業(yè)12家。移交司法部門處理企業(yè)1家，目前尚在調(diào)查處理中。二是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。對全市951家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了2個階段的專項(xiàng)整治工作。第一階段為企業(yè)自查，共收到企業(yè)的自查報告443份。第二階段為專項(xiàng)檢查，截止今年9月底共核查企業(yè)678家次，提出責(zé)令整改企業(yè)92家。其中停產(chǎn)4家，不予換證2家，到期不申請換證或主動申請注銷企業(yè)87家。三是對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行了專項(xiàng)調(diào)研。查清本市共有委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)16家，受委托企業(yè)25家(其中外省市18家，占78%)�！ ×魍ā� 清理經(jīng)營主體資格 藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)共檢查藥品批發(fā)企業(yè)143家次，占企業(yè)總數(shù)(123家)的116%；藥品零售企業(yè)3103家次，占企業(yè)總數(shù)(2581家)的120%；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5037家次，占企業(yè)總數(shù)(6012家)的83.8%。此外，以藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理和一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用、毀形、回收為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對95家民營醫(yī)院和194個村衛(wèi)生室進(jìn)行了抽查；向稽查部門移交違法線索37條。去年10月和今年3月，2次召開藥品批發(fā)、零售企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人大會，通報檢查情況并剖析典型案例。整頓期間，本市全面清理經(jīng)營主體資格，嚴(yán)厲查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租許可證、出租柜臺等非法經(jīng)營行為。共要求40家藥品批發(fā)企業(yè)、328家藥品零售企業(yè)和555家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)限期整改，共注銷了116家零售藥店和667家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。共要求40家藥品批發(fā)企業(yè)、328家藥品零售企業(yè)和555家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)限期整改，對涉嫌違法的37件案件由稽查部門核查處理。2006年期間，市食藥監(jiān)管部門共注銷了116家零售藥店和667家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 使用——— 管到市民家門口 在藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中，一是加強(qiáng)了對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。制定了規(guī)范民營醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全使用的6項(xiàng)措施，防止其從不正規(guī)渠道購進(jìn)和使用不安全藥品；重點(diǎn)對95家民營醫(yī)院的購藥資質(zhì)、驗(yàn)收記錄、儲存條件等情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲查處并向公眾曝光了存在的問題；抽查了194個農(nóng)村衛(wèi)生室，對個別在制度執(zhí)行方面存在問題的衛(wèi)生室給予了針對性的指導(dǎo)。二是加大了藥品監(jiān)督抽驗(yàn)力度。及時對藥品抽驗(yàn)計劃進(jìn)行了調(diào)整，重點(diǎn)加強(qiáng)了對高風(fēng)險品種和薄弱環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)。在流通環(huán)節(jié)，對小容量注射液抽驗(yàn)的合格率為97.5%、三個規(guī)格大輸液的合格率為100%、所有劑型的抗生素合格率為95.47%；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對所有小容量注射液抽驗(yàn)的合格率為100%；對中成藥抽驗(yàn)的合格率為98.53%；跟蹤抽驗(yàn)的合格率為100%；去年全年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)合格率為96.2%，與前年相比上升了0.19個百分點(diǎn)。三是強(qiáng)化了藥物不良反應(yīng)與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。去年共收到藥品不良反應(yīng)報告12046份，新的、嚴(yán)重的病例786份，比上年增加近20%，及時向社會發(fā)布了藥品不良反應(yīng)信息；共對7例嚴(yán)重病例進(jìn)行了調(diào)查、分析，為妥善處理相關(guān)事件提供了有力的技術(shù)支撐。四是深入開展了安全用藥宣傳指導(dǎo)工作。繼續(xù)組織“清理家庭小藥箱”活動，把用藥安全管到市民家門口，全市僅“整理小藥箱”活動期間共回收藥品12.5萬多(盒)瓶，被及時進(jìn)行無公害銷毀處理。 廣告——— 杜絕發(fā)布虛假違法廣告 藥品、醫(yī)療器械廣告環(huán)節(jié)，上海加大監(jiān)測和監(jiān)管力度，加強(qiáng)了虛假違法廣告的整治。市食藥監(jiān)管局與市工商局聯(lián)合開展“藥品、醫(yī)療器械、保健食品(包括健康用品、消毒用品)廣告專項(xiàng)整治行動”，共檢查了420家單位，包括216家零售藥店、42家醫(yī)院、58家保健品店、30家大賣場、74家超市和其他醫(yī)療器宣傳點(diǎn)和服務(wù)部等單位，共發(fā)現(xiàn)張貼的違法、違規(guī)廣告和各類非法小廣告約7207張，不規(guī)范店堂牌匾廣告用語43個，已全部責(zé)令整改或當(dāng)場拆除。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的408件違法藥品廣告178件違法醫(yī)療器械廣告和258件違法保健食品廣告，及時移送工商部門處理并進(jìn)行了公告曝光。還3次召集全市各家媒體、廣告經(jīng)營公司和藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營單位有關(guān)人員召開了違法廣告整治情況通報會，要求企業(yè)和媒體加強(qiáng)行業(yè)自律，杜絕發(fā)布虛假違法廣告，自覺創(chuàng)造和維護(hù)醫(yī)藥誠信環(huán)境。【滬對178家藥企實(shí)施跟蹤 五環(huán)節(jié)保用藥安全】相關(guān)文章：
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