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  • 藥品質量監測責任書

    時間:2022-10-11 08:36:21 責任書 我要投稿

    藥品質量監測責任書通用

      在學習、工作、生活中,責任書對人們來說越來越重要,責任書可以讓我們充分意識到責任的重要性。相信很多朋友都對擬定責任書感到非常苦惱吧,下面是小編精心整理的藥品質量監測責任書通用,僅供參考,大家一起來看看吧。

    藥品質量監測責任書通用

      為加強藥品經營質量管理,保證經營藥品質量,維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益,按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規要求,與你公司簽訂藥品經營質量安全責任書,如下:

      一、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》等相關法律法規,嚴格按照新版《藥品經營質量管理規范》的要求經營藥品。

      二、企業作為藥品質量安全的第一責任人,依法從事藥品經營活動,依法承擔藥品質量責任。

      三、堅持法定代表人對本企業的藥品質量安全負總責的原則,加強藥品經營質量安全的組織領導,建立藥品經營質量安全的領導機構,完善確保藥品質量安全的各項規章管理制度以及應急處理程序(預案),以藥品質量安全為主旋律,將藥品質量安全責任層層分解落實到各部門和崗位,堅決做到一級抓一級,一級負責一級,層層落實安全和質量管理責任。

      四、積極配合各級食品藥品監管部門的現場檢查,按要求如實提供相關資料。凡出現重大藥品質量和安全事故,必須及時查明原因,追究相關管理人員和直接責任人的責任,嚴肅處理,并將事故調查報告和處理結果報市、縣(區)食品藥品監管部門。

      五、按照新版GSP要求,建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統,能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,并符合藥品電子監管的.實施條件。

      六、對各崗位新進人員,上崗前須經培訓合格后方能上崗,并建立完整的培訓檔案;各崗位人員必須按制度規定開展繼續教育和培訓,培訓考試不合格者不得在原崗位工作。

      七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄,保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚,做到藥品的可追溯性。

      八、建立藥品不良反應監測和報告制度,并指定專人負責,主動收集用戶的藥品不良反應,進行詳細記錄并及時向當地食品藥品監管部門和市藥品不良反應監測分中心報告。

      九、建立健全藥品主動召回制度,保證在發現本公司經營的藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,及時向社會公布有關信息,通知銷售者停止銷售,告知消費者停止使用,主動召回產品,并向食品藥品監管部門報告。

      十、年終對本企業本年度藥品經營質量作出運行情況報告,特別要對本年度不合格藥品的經營、處理、召回情況作出質量分析。質量運行報告次年一月十日前分別報送市、縣(區)食品藥品監管部門。

      責任單位:(蓋章)

      食品藥品監督管理局:(蓋章)

      法定代表人:(簽字)

      負責人:(簽字)

      日期:

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