醫療器械采購管理制度

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醫療器械采購管理制度（精選10篇）

　　在現實社會中，很多地方都會使用到制度，制度一經制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據。擬定制度的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編精心整理的醫療器械采購管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

醫療器械采購管理制度（精選10篇）

　　醫療器械采購管理制度 1

　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括:醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。

　　2.非正常使用醫療器械的控制:

　　(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

　　(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的.，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

　　(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

　　(二)采購

　　1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

　　2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

　　3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。

　　4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫療器械。

　　6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

　　(三)索證

　　醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:

　　1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；

　　2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；

　　3.提供經營產品的代理證書；

　　4.提供產品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等；

　　5.產品質量承諾；

　　6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　醫療器械采購管理制度 2

　　為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：

　　一、醫療器械采購：

　　1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。、

　　2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

　　3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

　　（1）營業執照；

　　（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

　　（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；

　　（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

　　如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

　　4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

　　5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

　　6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

　　8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

　　二、醫療器械收貨：

　　1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

　　2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

　　三、醫療器械驗收：

　　1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。

　　2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；

　　3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的'時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

　　9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。

　　醫療器械采購管理制度 3

　　1、凡屬醫療、教學、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規，依據招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的商品，須經院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。

　　2、根據院年度工作要點和規劃，編制采購預算。

　　3、應成立專門的.組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。

　　4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。

　　6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。

　　7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

　　醫療器械采購管理制度 4

　　1.目的：

　　為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。

　　2.范圍：

　　適用于醫療器械的采購管理工作。

　　3.責任：

　　采購員

　　4.內容：

　　4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。

　　4.2采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證。

　　4.3采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。

　　4.4采購的'進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。

　　4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。

　　4.6采購員不得采購質量不合格的產品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。

　　4.7購進的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。

　　4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。

　　醫療器械采購管理制度 5

　　一、醫療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫療器械或者醫療器械服務。

　　二、醫療機構處方審核人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱；調配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥學、中藥學專業中專以上學歷。村衛生室（所）的從業人員經當地食品藥品監督管理部門組織的藥學專業知識培訓合格，可以從事村衛生室（所）的.處方審核和調配工作。

　　三、審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫師，并按照有關規定書面報告。

　　四、配發藥品應當按照診療規范的要求，并在交付藥品時提供用藥指導。配發兒童使用藥品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。

　　五、使用醫療器械應當按照使用說明書的要求。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對已經使用過的，應當按照國家有關規定予以處理，并作出記錄。

　　醫療器械采購管理制度 6

　　一、醫療機構的藥房負責人（和設備科負責人）負責藥品不良反應和醫療器械不良事件情況收集、報告和管理工作。

　　二、藥品不良反應報告的范圍：

　　上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應。

　　上市五年以上的藥品，報告它嚴重的`或罕見的或新的不良反應。

　　三、醫療機構內發現有藥品不良反應或醫療器械不良事件的，必須及時填寫藥品不良反應或醫療器械不良事件報告表，并上報青田縣藥械不良反應監測小組，如發現嚴重或罕見的不良反應或不良事件，應及時報告，必要時可越級上報。

　　四、醫療機構發生藥品、醫療器械使用安全事故的，應及時向當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。

　　醫療器械采購管理制度 7

　　一、醫療設備的采購供應計劃，由各科室申報，醫學工程科匯總，提交醫院器械管理委員會審議論證，并報醫院辦公會議研究批準后，按程序逐級上報主管部門審批。

　　二、A類醫療設備購置前應有論證報告，必須在掌握儀器、設備性能和信息基礎上進行，以保證質量、降低成本，求得最佳效益。

　　三、大型醫療設備的采購，應當向上級衛生部門上報《軍隊大型醫療設備配置申請表》，獲取《軍隊大型醫療設備配置許可證》。并嚴格按上級規定上報總后衛生部或軍區衛生部組織的.招標采購。

　　四、5萬元以下的醫療設備采購，由主管院領導、醫學工程科與申請科室組成醫療設備采購談判小組，實行集體洽談，簽訂合同。

　　五、進行訂購談判和簽約時，應明確提供醫療設備使用說明書、技術說明書、備份軟件、線路圖，如不提供設備線路圖和備份軟件，應要求承擔維修責任并提供使用人員和設備維修人員培訓方案和措施。同時要注明索賠結案期、違規處理、罰款要求。

　　六、訂貨后必須及時索取合同及相關資質證書，認真核對，如有差錯，及時向公司或工廠提出更改。

　　七、醫療設備訂購活動中，參與人員要做到公平、公開、公證、廉潔奉公。

　　醫療器械采購管理制度 8

　　一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的'醫療設備可申請辦理報廢手續。

　　二、醫療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數量、經醫療設備科鑒定審核批準。單價一萬元以上貴重設備必須經院領導審批后，方能辦理報廢。

　　三、經批準報廢的醫療設備，由醫療設備科會計辦理銷帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續。

　　四、凡經批準報廢的醫療設備必須送交醫療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報國有資產管理局處理。

　　醫療器械采購管理制度 9

　　一、醫院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計劃，交設備科審批，由采購員聯系采購。采購人員在采購過程中必須嚴格自律，采購質優價廉的物品。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質量要求的.器材堅決退換。

　　二、單價在5萬元或以上的設備購進，必須先由計劃使用科室提出可行性報告，填寫《醫療設備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見，后提至醫院辦公會議討論研究決定是否購買。

　　三、洽談購買單價5萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、設備使用科室領導（或設備使用人員）參與洽談。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業務。對擬購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優購買，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許接受經銷商的各種贈品及旅游邀請。在購買設備中獲得的折扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。

　　四、設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請省市有關部門參與驗收。

　　五、各類精密貴重儀器設備購買發票必須有使用科室領導、設備科領導、及相關院領導簽名才能付款。